• יו"ר (בפועל): פרופ' נדב דוידוביץ
  • מזכיר האיגוד: ד"ר ערן קופל
  • גזברית: ד"ר איריס רסולי
  • חברת ועד: ד"ר מאיה לבנטר-רוברטס
  • חבר ועד: ד"ר מיכל ברומברג
  • חבר ועד: פרופ' חגי לוין
  • ועדת ביקורת: ד"ר עמוס מור, פרופ' אילנה בלמקר, ד"ר קרן לנדסמן
COVID-19 בישראל

תוצאות מחקר ה"כללית" על יעילות החיסון לקורונה אושרו ב-NEJM

המחקר הגדול מסוגו על יעילות החיסון לקורונה שנערך בישראל התפרסם אמש בכתב העת The New England Journal of Medicine: אחרי מנת חיסון שנייה הפחתה של 94% בתחלואה ו-92% במחלה קשה

חיסון לקורונה. צילום: תומר נויברג/ פלאש 90

התוצאות הסופיות של מכון כללית למחקר בנוגע ליעילות חיסוני קורונה התפרסמו אמש (ד') בכתב העת הרפואי המוביל NEJM: אחרי מנת חיסון ראשונה יעילות של 57% במניעת תחלואה והפחתה של 62% במחלה קשה. אחרי מנת חיסון שנייה: הפחתה של 94% בתחלואה ו-92% במחלה קשה.

המחקר הגדול מסוגו אודות יעילות החיסון כנגד קורונה שערך מכון כללית למחקר התפרסם אמש (ד') בכתב העת המדעי המוביל The New England Journal of Medicine. המחקר הנרחב שכלל מעל מיליון איש, ראשון מסוגו להתפרסם בספרות מדעית עולמית, נערך במכון המחקר של כללית בשיתוף פעולה מתודולוגי עם חוקרים מאוניברסיטת הרווארד.

המחקר בחן נתונים על כ-600,000 איש שהתחסנו בישראל, מול כ-600,000 אנשים לא מחוסנים שהיוו קבוצת ביקורת. המחקר מספק לראשונה תמונה רחבת היקף, בשיטה מחקרית מתקדמת שעברה בקרת עמיתים, על יעילותו של החיסון כנגד נגיף הקורונה במסגרת חיסון המוני - אחרי המנה הראשונה ואחרי המנה השנייה.

מקור: מכון כללית למחקר

התוצאות מלמדות כי שבועיים לאחר המנה הראשונה נצפתה הפחתה של 57% בתחלואה, הפחתה של 62% במחלה קשה והפחתה של 72% בתמותה. כעבור 21-27 יום מהחיסון הראשון (תקופה בה ברוב מכריע של המקרים ניתנה גם מנת החיסון השנייה), נצפתה הפחתה של התחלואה ב-66%, הפחתה של מחלה קשה ב-80% ושל תמותה ב-84%.

לאחר חיסון מלא, כלומר שבוע לאחר מתן המנה השנייה של החיסון, שיעורי התחלואה מקורונה פחתו ב-94% ושיעור המחלה הקשה ב-92%.

גודל המדגם אפשר להעריך גם את יעילות החיסון עבור תת אוכלוסיות ספציפיות. מבחינת קבוצות גיל, יעילות החיסון נמצאה דומה בקבוצות הגיל השונות, לרבות בגילאי 70 פלוס. בקרב תת הקבוצה של מחוסנים עם שלוש מחלות רקע ויותר נמצא שהחיסון מפחית תחלואה בקורונה ב-89% ביחס ל-94% בכלל האוכלוסיה.

במהלך כלל תקופת המחקר (עד לתחילת חודש פברואר 2021) תועדו באוכלוסיות  המחקר 10,561 מקרי קורונה, מתוכם 5,996 מקרים של תחלואה סימפטומטית, 369 אשפוזים, 229 מקרי תחלואה קשה ו-41 מקרי תמותה.

פרופסור רן בליצר

פרופ' רן בליצר, מנהל מכון כללית למחקר. "התוצאות והמתודולוגיה קיבלו את אישור הגורם המדעי המוביל והמחמיר ביותר בעולם"

לדברי פרופ' רן בליצר, מנהל מכון כללית למחקר ומערך החדשנות של כללית: "המחקר מראה באופן חד משמעי כי החיסון יעיל ביותר במניעת מחלה ומחלה קשה מנגיף הקורונה שבוע לאחר המנה השנייה, ומספק הגנה חלקית בלבד בשבועות מוקדמים יותר לאחר החיסון.

"תוצאות אלו דומות לתוצאות שדווחו במחקר הקליני המקורי של חברת פייזר. המשמעות הפרקטית של המחקר ברורה ואני קורא לכל מי שטרם התחסן לעשות כן. התוצאות תואמות היטב למגמות האחרונות בתחלואה בישראל - ירידה מתמשכת מזה חודש בשיעור האשפוז ושיעור התחלואה הקשה בקבוצות הגיל המבוגרות שחוסנו ראשונות, ותמונה דומה שלושה שבועות לאחר מכן בקרב קבוצות הגיל הצעירות, בהן החיסון החל רק כעבור מספר שבועות".

פרופ' בליצר הוסיף: "בשל המורכבות המתודולוגית של הערכת יעילות חיסונים מנתונים רטרוספקטיביים, אנו מנתחים את הנתונים בזהירות תוך בקרת עמיתים מתמדת על ידי המדענים המובילים בעולם בתחום, ותוך ביצוע ניתוחי רגישות מורכבים כדי להעריך נאמנה את השפעת החיסון בתת קבוצות שונות באוכלוסיה.

"כעת התוצאות והמתודולוגיה קיבלו את אישור הגורם המדעי המוביל והמחמיר ביותר בעולם – כתב העת המדעי המוביל בעולם ברפואה – הניו אינגלנד ג'ורנל אוף מדיסין. כעת הממצאים ברורים: החיסון יעיל ביותר ומקטין משמעותית את התחלואה והתמותה מהמחלה, אולם ההגנה איננה מוחלטת ואינה קרובה ל-100%. על כן, בתקופה זו של התפשטות נרחבת של המחלה בקהילה, על המתחסנים לגלות זהירות יתרה – גם אחרי שחלף שבוע מהמנה השנייה ובוודאי קודם לכן".

במהלך כלל תקופת המחקר (עד תחילת חודש פברואר 2021) תועדו באוכלוסיות המחקר 10,561 מקרי קורונה, מתוכם 5,996 מקרים של תחלואה סימפטומטית, 369 אשפוזים, 229 מקרי תחלואה קשה ו-41 מקרי תמותה

גודלו הנרחב של המחקר הנוכחי מאפשר הערכה מפורטת של יעילות החיסון במניעת מגוון רחב יותר של תוצאות: הדבקה מתועדת, תחלואה, אשפוז, תחלואה קשה ותמותה, על פני פרקי זמן שונים ובתת קבוצות באוכלוסיה על פני תקופת זמן שנעה החל מתחילת מבצע החיסונים בישראל ב-20 בדצמבר 2020 ועד 1 בפברואר 2021. בפרק זמן זה התרחש גם הגל השלישי של הקורונה, שבמהלכו הוריאנט הבריטי הפך בהדרגה לזן הדומיננטי בארץ.

פרופ' מארק ליפשיץ, מנהל המרכז לדינמיקה של מחלות מידבקות ופרופסור בבית הספר לבריאות הציבור באוניברסיטת הרווארד, שהיה שותף למחקר מסר: "בכל המחקרים על יעילות החיסון, אתגר מרכזי הוא להבטיח שהקבוצות שאנו משווים כדי לזהות את השפעת החיסון דומות במאפיינים שעשויים לחזות אם הם יידבקו או יחלו. זה מחקר מורכב במיוחד לביצוע תוך כדי מבצע חיסונים שמתקדם במהירות. מאגר הנתונים יוצא הדופן של 'כללית' אפשר לעצב מחקר שהתייחס לאתגרים אלה באופן שמספק ביטחון רב במסקנות המחקר."

ההתאמה בין קבוצות המחקר בוצעה בהתבססות על מערך נרחב של מאפיינים דמוגרפיים, גיאוגרפיים ובריאותיים הקשורים לסיכון למחלה קשה, למצב הבריאותי ולהתנהגויות בריאות. ההקצאה לקבוצות המחקר בוצעה באופן דינמי על בסיס סטטוס החיסון היומי, וכ-85,000 אנשים עברו מהקבוצה הלא מחוסנת לקבוצת החיסונים במהלך תקופת המחקר. ניתוחי רגישות נערכו על מנת להבטיח כי יעילות החיסון המוערכת אינה מושפעת מהטיות אפשריות.

המחקר נערך על ידי ד"ר נעה דגן, ד"ר נועם ברדה, ד"ר אלדד קפטן, אורן מירון, שי פרצ'יק, פרופ' מארק כץ ופרופ' בליצר ממכון כללית למחקר, וכן פרופ' מיגל הרנן ופרופ' מארק ליפשיץ מבית הספר לבריאות הציבור של אוניברסיטת הרווארד, ופרופ' בן רייס מבית החולים לילדים בבוסטון ובית הספר לרפואה בהרווארד.

פרופ' בן רייס, מנהל קבוצת הרפואה המנבאת בבית החולים לילדים בבוסטון ובית הספר לרפואה בהרווארד, מסר כי "מבצע החיסונים המרשים של ישראל היווה הזדמנות נדירה למדוד את השפעות החיסון בעולם האמיתי. המאמץ המדעי העולמי שאפשר פיתוח חיסונים בזמן שיא ממשיך כעת בשיתופי פעולה בינלאומיים המתמקדים בהערכת יעילות החיסון. הנגיף אינו מכיר גבולות, וכך גם המדענים הנלחמים בו. זו הדרך לעשות מדע."

פרופ' מיגל הרנן מבית הספר לבריאות הציבור באוניברסיטת הרווארד, שהיה שותף למחקר, אמר: "מחקר זה הוא דוגמה מושלמת לאופן שבו ניסויים קליניים ומחקר מבוסס דאטה בתחום הבריאות משלימים זה את זה. הניסוי המקורי של חיסון פייזר-ביונטק סיפק ראיות משכנעות ליעילותו למניעת הדבקה תסמינית, אך ההערכות ליעילותו כנגד מחלה קשה ובקבוצות גיל ספציפיות לא היו מדויקות מספיק.

"ניתוח זה של מאגר הנתונים האיכותי של כללית דומה לעיצוב הניסוי המקורי ומאשר את יעילות החיסון במחלות קשות ובקבוצות גיל שונות. שילוב זה של ראיות ממחקרים אקראיים ומחקרי תצפית הוא מודל למחקר רפואי יעיל, דבר שחשוב במיוחד בתקופת הקורונה".

נושאים קשורים:  פרופ' רן בליצר,  מכון מחקר לכללית,  New England Journal of Medicine,  חיסון לקורונה,  חדשות,  19-COVID
תגובות
25.02.2021, 18:57

כל הכבוד לקופות החולים שמחשבו את תיקנו הרפואיים מהמון סיבות טובות כולל מחקר נהדר זה
רק להיזכר כמה סיכנו כשהיינו עדים בתחילת התהליך לרופא המשפחה מקליד באצבע אחת תוך חיפוש האותיות על המקלדת 😉
מקווה שההוכחה ההמונית תעזור להססנים שנשארו להתחסן
עכשיו יש הוכחה מקומית ליעילות ההמונית לכל אלה שחיכו לראות ...

אנונימי/ת
26.02.2021, 09:33

יש לי בעיה קשה מאוד עם תוצאות שמתקרבות ל100% .
מהמספרים המשונים, בייחוד לאחר מנת החיסון הראשונה, שברור אינה מספיקה, עולה חשד שהנתונים אינם אמיתיים.
זו לא תהיה הפעם הראשונה שמחקר לא מדויק( ולא אחמיר ואכביר), מתפרסם בניו אינגלנד, או בלנסט.
זאת מבלי לגעת כרגע בהפרות הגסות של חוק זכויות האזרח וחוק זכויות החולה, כאשר השתמשו בנתוני מבוטחים ללא הסכמתם בכתב כנדרש!

אנונימי/ת
26.02.2021, 09:35

כל מילה בסלע!

אנונימי/ת
26.02.2021, 10:54

ב disclosures למאמר פרופ\' בליצר נתמך על ידי פייזר, הגם שלא למאמר זה ישירות. אין בכך להטיל דופי בתוצאות המחקר, אבל לציין את הקשר ביניהם.

אנונימי/ת
26.02.2021, 11:05

כמובן ברכות על המחקר ותוצאותיו שמראות את יעילותה של קופת החולים מחד ואת חשיבות החיסונים מאידך

עדיף להיות טיפש חי מחכם מת.....

אנונימי/ת
26.02.2021, 17:47

איפה נדרשת הסכמה בכתב לניתוח סטטיסטי רטרוספקטיבי של נתונים ? ברוב המחקרים שאני מכיר ועדת הלסינקי משחררת מדרישה כזו.

26.02.2021, 09:37

יישר כוח!

26.02.2021, 09:57

כל הכבוד לצוות החוקרים מהארץ ומחוצה לה
ישר כוח

26.02.2021, 15:29

כדי לדעת אם התערבות מועילה באמת לבריאות נדרשים לפחות שני תנאים למחקר: א. קבוצת ביקורת שנוצרת על ידי הקצאה אקראית ולא בדיעבד (פשוט כי אין דרך אחרת להימנע מהטיות לא אקראיות שאינן ניתנות למדידה). ב. תוצאה כוללנית (דוגמא: תחושת בריאות כללית, שיעור פניות כללי לרפואה-דחופה, תמותה-מכל-סיבה-שהיא). המחקר אמנם מעודד אבל בהחלט איננו מספיק כדי להתוות מדיניות. ולאנשי הצוות הרפואי שביניכם כדאי לשים לב ש... אנשי צוות רפואי הוצאו מהמחקר הזה. (וגם מרותקי בית, דיירי מוסדות ואנשים שהיו במגע עם המערכת הרפואית 3 ימים קודם)

אנונימי/ת
27.02.2021, 09:06

קראתי את המחקר בNEJM.
חסר לי ניתוח של תופעות לואי שנצפו. קל לקופ\'\'ח לאסוף מידע כזה וחבל שבחרו לא לחלוק אותו עם הציבור

אנונימי/ת
27.02.2021, 10:06

איך מסבירים את הירידה במקרים חדשים ותמותה בעולם ללא קשר לחיסונים? ואיך מסבירים שקצב הירידה באותם מקומות בעולם דומה למדינת ישראל שמובילה בחיסונים שהם כל כך יעילים!!!!!

אנונימי/ת
27.02.2021, 11:17

ללא קשר למסקנות המחקר התוצאות הן ההוכחה למשמעות החשובה של Big Data ברפואה. נושא חשוב שקופות החולים הבינו מזמן ומשרד הבריאות עדיין משתרך מאחור.

אנונימי/ת
27.02.2021, 17:18

לא כל אנונימי מתוסכל ראוי לתגובה