הפגיעה במינהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA) מהווה איום ישיר על יציבות מערכת הרגולציה העולמית של תרופות. זהו המסר העיקרי בטור דעה שפורסם בכתב העת The Lancet. הכותבת, ג'יאסרי ק. איירי, מנכ"לית קרן הנגישות לתרופות בארה"ב (Access to Medicine Foundation), מתריעה מפני ההשלכות רחבות היקף של הקיצוצים הדרמטיים שמבצע ממשל טראמפ ב-FDA ובמוסדות בריאות נוספים.
עוד בעניין דומה
כאשר ההערכות מדברות על סיכון למגיפה נוספת, בחומרה של קוביד-19 או גבוהה יותר במהלך 25 השנים הבאות, זהו הזמן לחיזוק ה-FDA ולא להחלשתו, כותבת איירי. העולם, לדבריה, זקוק לרגולטור חזק ועצמאי שיוכל לפעול במהירות בזמן משבר כפי שעשה מינהל המזון והתרופות באישור מהיר של חיסוני הקורונה במסגרת אישור חירום.
איירי, דמות מובילה בתחום נגישות לתרופות וחוקרת מחלות זיהומיות מוכרת, מסבירה כי השלכות הקיצוצים חורגות הרבה מעבר לגבולות ארה"ב. כבר כיום, רק 42% ממפעלי התרופות בארה"ב עברו ביקורת תקופתית בזמן, וחלקם לא נבדקו למעלה מחמש שנים. עם הפחתת כוח האדם, הסיכון לפיקוח לקוי על איכות התרופות גובר משמעותית, כפי שהוכיח המקרה הקטלני של זיהום בטיפות עיניים מיצרנים זרים לא מפוקחים בשנת 2023.
הקיצוצים שביצע ממשל טראמפ כוללים פיטורים של כ-3,500 עובדים ממינהל המזון והתרופות, מהמרכזים לבקרת ומניעת מחלות (CDC) וממכוני הבריאות הלאומיים (NIH), בצעד שמערער את יסודות הבטיחות הרפואית הגלובלית. מעבר לפגיעה ישירה בזמני אישור תרופות חדשות בארה"ב, האיום הוא על המערכת הבינלאומית כולה, מציינת איירי, שכן ה-FDA הוא סטנדרט הזהב לרגולציה רפואית ברחבי העולם.
לדבריה, הפגיעה במחקר ובפיתוח קריטית במיוחד בתקופה שבה העולם זקוק לפתרונות חדשים למחלות זיהומיות ועמידות לאנטיביוטיקה. לפי מדד הגישה לתרופות לשנת 2024, מספר הפרויקטים למחקר ופיתוח שמתמקדים במחלות כמו מלריה ושחפת ירד מ-367 ל-253. במחלות זיהומיות מתפרצות, התכווץ המחקר והפיתוח מ-80 ל-33 פרויקטים בלבד.
מבחינה כלכלית-רפואית, ההשלכות על מדינות הכנסה נמוכה ובינונית עלולות להיות קטסטרופליות. ארה"ב תלויה ב-90% מהמרשמים הגנריים שלה בייבוא, בעיקר מהודו וסין. ניסיון להקים שוק עצמאי יארך שנים, ובינתיים הפיקוח הלקוי על יבוא התרופות עלול לפגוע באספקת תרופות איכותיות ברחבי העולם.
מחברת המאמר מדגישה שה-FDA הוא מוסד שאינו ניתן להחלפה במערכת הבינלאומית של רגולציית תרופות, אישורים והרמוניזציה גלובלית. "החלשת היסודות הרגולטוריים", היא מסכמת, "תהפוך את העולם למקום פחות בטוח ופחות הוגן, במיוחד עבור מדינות מתפתחות שתלויות באישורי ה-FDA לקבלת טיפולים מציל חיים".
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
