מינהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA) הודיע השבוע על שינוי דרמטי במדיניות חיסוני הקורונה. החל מהסתיו הקרוב, החיסונים יהיו זמינים רק למבוגרים מעל גיל 65 ולאוכלוסיה בסיכון, בעוד שאמריקאים בריאים מתחת לגיל 65 לא יהיו זכאים לחיסונים. זאת לאחר שנים שבהן החיסון הומלץ מגיל שישה חודשים ומעלה.
עוד בעניין דומה
ד"ר וינאי פרסאד, ראש מחלקת החיסונים ב-FDA, וד"ר מרטין מקארי, נציב הסוכנות, הכריזו על השינוי במאמר שפורסם ב-New England Journal of Medicine בשבוע שעבר ובהודעות לתקשורת. במהלך המגיפה ביקרו שני הרופאים בחריפות את חובת החיסונים ואמצעי בריאות הציבור האחרים שנועדו לעצור את התפשטות נגיף הקורונה והגדירו את המדיניות האמריקאית עד כה כ"אגרסיבית".
שינוי המדיניות מיוחס למינוי של רוברט קנדי ג'וניור לתפקיד שר הבריאות. בכתבה על כך בניו יורק טיימס נכתב כי בעת שהתפרצות חצבת מתפשטת בארה"ב, קנדי הביע תמיכה מעורפלת בלבד בחיסונים והעלה שאלות לגבי בטיחות חיסון החצבת, תוך שהוא מציע טיפולים מופרכים כמו שמן כבד דג.
לפי המדיניות החדשה, ה-FDA יאשר חיסונים עבור מבוגרים מעל גיל 65 ועבור מי שנמצא בסיכון בכל גיל על בסיס נתונים אימונולוגיים בלבד - כלומר הוכחה שהחיסון מייצר נוגדנים, אך עבור אמריקאים בריאים מתחת לגיל 65, הסוכנות תדרוש מחקרים קליניים חדשים בהם המשתתפים יקבלו באופן אקראי את החיסונים החדשים או פלצבו. דובר הסוכנות הבהיר מאוחר יותר שמחקרים קליניים יהיו חובה, לא רק המלצה.
יצרניות החיסונים יידרשו לעקוב אחרי המשתתפים למשך שישה חודשים לפחות ולהעריך האם השפעת החיסון נמשכת לאורך זמן. המדיניות החדשה מתמקדת במיוחד בקבוצת הגילאים 50-64 ללא גורמי סיכון שלגביה יש חוסר הסכמה בין המדענים לגבי התועלת של חיסונים שנתיים.
עד כה, חיסון שנתי נגד קורונה הומלץ בארה"ב לכל אחד מגיל חצי שנה זאת בהשוואה לסטנדרטים של המדינות האירופאיות, קנדה ואוסטרליה שהגבילו את המלצות החיסון לגילאי 65 ומעלה או לאוכלוסיות בסיכון.
לדברי ראשי ה-FDA, התוצאה של המדיניות האמריקאית היתה בעייתית - פחות מ-25% מהאמריקאים קיבלו את החיסון השנתי בשנתיים האחרונות, ובקרב ילדים מתחת לגיל 12 השיעור ירד לפחות מ-10%. גם בקרב עובדי הבריאות, פחות משליש השתתפו בתכנית החיסונים.
ד"ר פרסאד ומקארי כתבו שהתועלת של מנות נוספות "לא ברורה" עבור אנשים צעירים ובגיל העמידה שכבר התחסנו או עברו קורונה. הם הוסיפו כי ה-FDA "יאשר חיסונים עבור אנשים בסיכון גבוה ובו זמנית ידרוש נתונים איכותיים ובתקן זהב עבור אנשים בסיכון נמוך". במהלך שידור חי השבוע, ד"ר פרסאד אמר שהוא חושב שהגישה החדשה לחיסוני קורונה היא "פשרה סבירה", המשאירה את החיסונים זמינים לאמריקאים רבים "אך גם מייצרת ראיות". רשימת גורמי הסיכון שה-CDC מגדיר היא רחבה מאוד וכוללת אסתמה, סוכרת, חוסר פעילות גופנית, הריון ומצבי בריאות נפשית כמו דיכאון. ד"ר פרסאד ומקארי העריכו ששליש מהאמריקאים יהיו זכאים לחיסון קורונה גם תחת הגישה החדשה.
מומחים רבים מתחו ביקורת על השינוי. ד"ר אנה דורבין, מנהלת המרכז לחקר חיסונים באוניברסיטת ג'ונס הופקינס, המצוטטת בכתבה ב"ניו יורק טיימס" אמרה כי זה "ימנע מאנשים רבים שרוצים להתחסן אפשרות לקבל חיסון". היא הוסיפה שהחלטה "נראית מבוססת יותר על עוינות המינהל הזה כלפי חיסונים וטינה כלפי שיטות מניעת קורונה" וכי "זה קובע תקדים מסוכן".
חברת התרופות פייזר, יצרנית חיסונים לקורונה, הודיעה שהיא בוחנת את הפרטים שהוצגו ונמצאת בדיון מתמשך עם ה-FDA. החברה ציינה שחיסוני הקורונה שלה ניתנו ליותר ממיליארד אנשים "והפיקו נתונים חזקים המדגימים פרופיל בטיחות נוח". חברת מודרנה אמרה שהיא מעריכה את ההנחיות הברורות של ה-FDA ותעבוד עם הסוכנות לספק את הנתונים כדי להבטיח גישה לחיסון שלה עבור אמריקאים.
שיעור התמותה מקורונה ירד מדי שנה מאז תחילת המגיפה, אך בארה"ב היו כ-1,000 מקרי מוות בשבוע בחורף האחרון, רובם במבוגרים מעל גיל 75. באוגוסט האחרון דיווחו המרכזים לחקר מחלות ומניעתן (ה-CDC) על 150 מקרי מוות בקרב ילדים, מספר דומה למקרי מוות בקרב ילדים בעונת שפעת טיפוסית. ילדים מתחת לגיל 4 נותרים בסיכון גבוה מקורונה, אך המספרים המוחלטים של ילדים שנפגעו קשות נמוכים.
"פייזר" ו"מודרנה", יצרניות שני החיסונים הנפוצים ביותר, עמדו על כך שחיסוניהן בטוחים ויעילים. עם זאת, לא ברור איך הקריטריונים החדשים ישפיעו על הזמינות של חיסוני קורונה בסתיו. תהליך האישורים המתוקן עלול לערער את הכיסוי הביטוחי והציבורי של חיסוני קורונה. הוועדה המייעצת של ה-FDA אמורה להיפגש ביום חמישי כדי להחליט על הרכב חיסון הקורונה שיהיה זמין בסתיו.
כידוע, בישראל, נכון לשנת 2025, משרד הבריאות ממליץ על חיסון נגד קורונה לכלל האוכלוסיה מגיל חצי שנה ומעלה, כאשר הדגש המרכזי הוא על אוכלוסיות בסיכון, בהן בני 65 ומעלה, אנשים עם מחלות רקע, מדוכאי חיסון, צוותים רפואיים, מטופלים ועובדים במוסדות גריאטריים, ומטפלים באנשים מקבוצות סיכון. החיסונים זמינים במרפאות קופות החולים ברחבי הארץ, וניתן לתאם תור מראש. מי שאינם חברים באחת מקופות החולים יכולים לפנות למוקד קול הבריאות.
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
