המכתב בנושא "הסכנות בקבלת תכנית ארגון הבריאות העולמי למבצע חיסונים בעזה", שכתבו חברי מועצת החירום הציבורית למשבר הקורונה אל שרי הבריאות והביטחון, הוא מסמך שיש בו הרבה מידע מוטעה ומטעה.
השימוש ב-OPV לשליטה בהתפרצויות פוליו
חיסון הפוליו המומת של סאלק (IPV), שיוצר בשנת 1955, הוא יעיל מאוד במניעת מחלת פוליו במקבל החיסון אך במדינות המתפתחות לא עצר מספיק את התפשטות הנגיף. הסיבה: החסינות המקומית במעיים שיוצר IPV נמוכה ולכן אנשים מחוסנים בו שיידבקו לא יחלו אך הם עלולים להדביק אחרים, ולהפיץ אותו בצואה שלהם. חיסון הפוליו האוראלי (OPV) שיוצר בשנת 1961 מספק חסינות חזקה יותר במעי ולכן מצמצם את הסיכון להעברת הנגיף. הוא נכנס ללוחות החיסונים של רוב המדינות משנת 1963 והפך לכלי המרכזי בתוכנית למיגור הפוליו העולמית.
מאז הפעלת יוזמת מיגור הפוליו העולמית בשנת 1988 ירד מספר המקרים בעולם ביותר מ-99%. החיסרון של OPV הוא שינוי נדיר שעובר הנגיף החי מוחלש מהחיסון ושעם הזמן הוא עלול להתקרב במבנהו למבנה הפוליו, שגורם למחלת הפוליו. תופעה זו חלה בעיקר בקרב אוכלוסיות לא מחוסנות עם תברואה לקויה.
חיסול נגיפי פוליו שמקורם בחיסון דורש פעולה מהירה, מקיפה ובו זמנית חיסון כל הנמצאים בסיכון, כלומר הבלתי מחוסנים. ניתן להשיג זאת, באופן פרדוקסלי, רק באמצעות חיסון המוני, בבת אחת ובאופן מקיף ב-OPV. חיסון זה מייצר חסינות במעי ומונע את התפשטות הנגיפים הפראיים והנגיפים שמקורם בחיסון.
נכון לעכשיו, חיסון המוני עם OPV הוא המדיניות הסטנדרטית לשליטה בהתפשטות נגיפי פוליו שמקורם בחיסון, במיוחד באזורים עם תברואה לקויה. בשנת 2011 פותח חיסון פוליו אוראלי חדש מסוג 2 לשימוש במצב התפרצות, (novel OPV2) nOPV2. סוג זה של חיסון בעל סיכון נמוך בהרבה לעבור מוטציות לנגיף העלול לגרום לשיתוק.
בשנת 2021 הוכר ה-nOPV על ידי ארגון הבריאות העולמי (WHO) ברשימת החירום. בינואר 2024, לאחר השלמת ניסויים קליניים ומעקב אחר יותר ממיליארד מנות שניתנו, העניק ה-WHO אישור לשדרוגו לרשימת "הכשרה לשימוש כללי" - "בעשר השנים האחרונות ניתנו יותר מעשרה מיליארד מנות OPV לכמעט שלושה מיליארד ילדים ברחבי העולם. יותר מ-16 מיליון מקרים של פוליו נמנעו והמחלה הופחתה ביותר מ-99%. זהו החיסון המתאים להשגת מיגור הפוליו העולמי."
תגובות לנושאים במכתב מח"צ:
1
המחברים מזכירים כי מקרה המחלה בעזה הוא תוצאה של מוטציה בחיסון nOPV שניתן בעזה.
תגובה: קביעה זו אינה נכונה. נגיף הפוליו שבודד מהמקרה ומדגימות ניטור סביבתי קשור גנטית לבידודים שמקורם nOPV2 שניתן בהתפרצות בצפון סיני, מצרים, כדי לעצור את התפשטות נגיף הפוליו מסוג 2.
ציטוט לגבי המקור ממצרים: "בספטמבר 2020, דגימה סביבתית שנלקחה מאתר איסוף בגיזה נמצאה חיובית לנגיף פוליו שמקורו בחיסון מסוג 2 VDPV2 [שלא היה קשור לשום חיסון ששימש במצרים]. מאז, עשרות בידודים מרחבי הארץ נמצאו חיוביים ל-VDPV2, מה שמעיד על התפשטות מתמשכת של VDPV2 במצרים. ככל שעובר הזמן, הבידודים שנלכדו מראים מספר הולך וגדל של שינויים בנוקלאוטידים, מה שמעיד על כך שהנגיף עובר דרך גופם של ילדים ומוטציה לאורך זמן". חיסון ה-nOPV2 שימש במצרים בתגובה.
ציטוט לגבי המקור בעזה: "הזנים הנגיפיים של פוליו שנמצאו בשש דגימות שפכים, שנאספו משני אתרי ניטור סביבתיים בח'אן יונס ובדיר אל בלאח, לאחר ריצוף גנומי נוסף, זיהו כי זנים אלה קשורים גנטית זה לזה וגם קשורים קשר הדוק לנגיף הפוליו הנגיפי שהסתובב במצרים במהלך המחצית השנייה של 2023. הזיהוי האחרון של נגיפי הפוליו הקשורים במצרים היה בדגימות שנאספו בדצמבר 2023. בהתבסס על ניתוח השינויים הגנטיים בבידודים, נגיף הפוליו הנגיפי יכול היה להיכנס לעזה כבר בספטמבר 2023".
2
המחברים מזכירים כי החיסון שארגון הבריאות העולמי מבקש כעת להשתמש בו בילדי עזה הוא גם חיסון חי מוחלש, nOPV2, וככזה הוא נוטה למוטציות נוספות שעלולות ליצור זני פוליו פעילים ועלול לשחרר פוליו שמקורו בחיסון (VDPVs) כפי שקרה במקרה הנוכחי. שחרור כזה עלול להוביל להתפשטות הנגיף בביוב ולגרום נזק במיוחד לתינוקות לא מחוסנים ולמדוכאי חיסון. מתן חיסון חי מוחלש ל-640,000 ילדים בפרק זמן קצר מגדיל משמעותית את הסיכון לשחרור הנגיף וליצירת זיהום נרחב.
תגובה: מבחינת גרימה של cVDPV2, חיסון nOPV2 בטוח פי ארבעה עד עשרה מחיסון 2OPV הרגיל, אך עדיין עלולות לעבור מוטציות. עד כה ניתנו מיליארד מנות תחת EUL, אישור רשימת שימוש חירום של ארגון הבריאות העולמי. שימוש ב-EUL דרש מעקב אינטנסיבי סביבתי ו-AFP כדי לעקוב אחרי יציבותו הגנטית של הוירוס החי המוחלש אחרי שניתן לאוכלוסיות. לאחר סקירה מקיפה ומדוקדקת אושר חיסון ה-nOPV2 לשימוש על ידי ארגון הבריאות העולמי בתגובה להתפרצויות של נגיף פוליו מסוג 2.
3
המחברים מזכירים כי העובדה שמערכת הביוב בעזה נפגעה כתוצאה מהמלחמה מגבירה את הסיכון לדליפת הנגיף לים התיכון או למי התהום הישראליים. דליפה כזו עלולה להחמיר משמעותית את התפשטות הנגיף החי, ובכך גם לסכן את בריאות הציבור בישראל.
תגובה: אכן קיים סיכון לכניסת הנגיף למי התהום. זיכרו שנגיף הפוליו מתפשט דרך צואה-פה ופה-פה. אנחנו מדברים על אזור מלחמה מוכה, עם מעט מים זורמים ותברואה לקויה. טכנית, אכן וירוס הפוליו יכול להתפשט לים. עם זאת, קשה יותר אבל לא בלתי אפשרי להתפשט למי התהום כיוון שיש אפקט סינון של הקרקע מעל מי התהום.
4
המחברים טוענים כי חיסון ה-nOPV2 שה-WHO מציע להשתמש בו בקרב ילדי עזה אינו מאושר לשימוש באף אחת מהמדינות המערביות, והמחקרים הקליניים שלו טרם הושלמו.
תגובה: חיסון ה-nOPV2 השלים את כל המחקרים הקליניים הדרושים לרישום כחיסון לשימוש כללי, וככזה הוא מוכשר על ידי ה-WHO לרישום על ידי מדינות שמבקשות רישום nOPV2. החיסון אינו רשום באף מדינה מערבית כיוון שאף מדינה מערבית לא התייצבה בפני הצורך בחיסון זה. התנאים בעזה דומים למדינות מתפתחות וגרועים יותר עקב הסכסוך המתמשך. כיסוי החיסון היה גבוה מאוד לפני המלחמה.
5
המחברים מציינים כי החיסון מיוצר באינדונזיה, שהיא מדינה מתפתחת, ושאין לנו גישה למידע על תנאי הייצור במפעל, והאישור ניתן רק במדינות מתפתחות תחת אישור חירום של ארגון הבריאות העולמי.
תגובה: החברה האינדונזית BioFarma היא יצרנית חיסונים מכובדת. החיסון היה בשימוש בעבר תחת אישור חירום של ארגון הבריאות העולמי. בינואר 2024 הוא קיבל אישור מארגון הבריאות העולמי שנקרא PREQUALIFIED. אישור זה מאפשר למדינות להשתמש בו בבטחה. משרד הבריאות מעולם לא סירב לאשר את החיסון שכן החברה מעולם לא הגישה בקשה לרישום החיסון בישראל ולכן לא נבדקה על ידי משרד הבריאות.
6
המחברים טוענים כי עזה תשמש כמעבדה נסיונית עבור ארגון הבריאות העולמי, וילדי עזה ישמשו כשפני נסיונות לחיסון זה. אין צורך לומר כי בעזה אין מערכת מעקב מקיפה לתופעות לוואי בקרב הילדים שיקבלו את החיסון.
תגובה: החיסון עבר את כל המחקרים הקליניים המקובלים לאישור חיסון. הוא אושר על ידי ארגון הבריאות העולמי לשימוש בתגובה להתפרצויות ואינו חיסון נסיוני בשום אופן.
7
המחברים טוענים כי החיסון המומלץ לשימוש בעולם הוא חיסון מומת (IPV), שאין לו פוטנציאל לגרום לתחלואה כמו במקרה של החיסון החי המוחלש.
תגובה: חיסון OPV דו-ערכי (1 ו-3) נמצא עדיין בשימוש בישראל כחלק מהתכנית השגרתית למניעת התפרצויות. חיסון nOPV2 מומלץ על ידי ארגון הבריאות העולמי ואחרים לשליטה בהתפרצויות של cVDPV2. החיסון IPV נועד להגן על החיילים מפני פוליו (המחלה) כיוון שהם עלולים לבוא במגע עם ריכוזים גבוהים של הנגיף כאשר הם בעזה, שם ההיגיינה של החיילים תחת אש פחותה מהאופטימלית.
8
המחברים מציינים כי לפי המלצות משרד הבריאות, אין לתת חיסון חי מוחלש אלא לאחר קבלה של מנה אחת לפחות של חיסון מומת (IPV) בעבר, כיוון שמדיניות זו מפחיתה את הסיכון לשיתוק רפה כתוצאה מהחיסון. לכן, מתן חיסון חי מוחלש לילדים שלא קיבלו את החיסון המומת (IPV), כפי שעשוי להיות במקרה של מבצע החיסונים המתוכנן בעזה, מהווה סכנה ממשית. אם בריאות ילדי עזה עומדת לנגד עיני ארגון הבריאות העולמי, עדיף לוודא שהם יקבלו את החיסון המומת תחילה.
תגובה: זה נכון, אך המלצה זו אינה מחויבת ואף אינה מציאותית במצבי התפרצות שבהם חיסון המוני בהקדם הוא בעל חשיבות רבה. במצבי התפרצות, ניתן לתת OPV גם אם אין היסטוריה של קבלת IPV. חשוב לציין כי לפי לוח החיסונים בעזה, כל התינוקות היו אמורים לקבל IPV בגיל חודשיים. הקבוצה הפוטנציאלית הרגישה כוללת תינוקות בני חודשיים ומעלה לאחר שבעה באוקטובר, שלא קיבלו חיסונים לפי לוח החיסונים. מידע לא רשמי מורה שכ-70% מהתינוקות קיבלו מנה של IPV1 מאז שבעה באוקטובר.
9
המחברים מציינים כי ארגון הבריאות העולמי קורא להפסקת אש לצורך מבצע החיסונים. זהו הארגון, ראוי לציין, שלא גינה בזמנו את טבח שבעה באוקטובר. יתרה מכך, במהלך המלחמה, האו"ם וארגוניו המסונפים, כמו אונר"א, הפגינו הטיה ברורה נגד ישראל. לאור זאת, חשוב לקחת בחשבון את הסיכון לפוליטיזציה של מבצע החיסונים על ידי האו"ם וארגון הבריאות העולמי.
תגובה: הקריאה להפסקת אש הומניטרית היא סטנדרטית עבור מבצעי חיסונים באזורים של סכסוך פעיל והעתקת אוכלוסיה כדי לשלוט בהתפרצויות. הקשר של ישראל עם ארגון הבריאות העולמי הדוק בכלל, ובנושאי הפוליו, בפרט.
10
המחברים מציינים כי ארגון הבריאות העולמי מקדם שינויים בתקנות הבריאות הבינלאומיות ואמנה חדשה נגד מגיפות שתעניק לו סמכויות נוספות, על-לאומיות, אשר מדינות רבות וגופים ציבוריים בישראל מתנגדים להן. לא בלתי אפשרי שאירוע זה ישמש גם אותם לקידום אג'נדה זו.
תגובה: הסכם המגיפות של המדינות החברות בארגון הבריאות העולמי אינו מסיר את הריבונות של אף מדינה ויכול רק לבקש ממדינות לציית לתקנות על דיווח וניהול איומי מגיפות, לשתף עם אמצעים לאבחנה, טיפול וחיסונים, ולתמוך בגישה מגבילה את זכויות היוצרים. אין בהצעה כל אמצעי ענישה על אי-ציות.
11
המחברים מציעים כי גם ללא קשר למדיניות האנטי-ישראלית של ארגון הבריאות העולמי, יש מקום לשינוי זהירות בשיתוף הפעולה של ישראל עם ארגון זה, כך שישראל לא תואשם בשיתוף פעולה עם ניסוי בחיסון חדש בילדי עזה, במיוחד חיסון שנחשב כבעל פוטנציאל לגרום למחלה חמורה.
תגובה: בנושא הפוליו קיימים קשרים מקצועיים הדוקים בין אנשי המקצוע למומחים בארגון הבריאות העולמי. בנוסף, יש לציין כי ד"ר הנס קלוגה, מנהל אזור אירופה של ארגון הבריאות העולמי (שישראל חברה בו), הכריז על תמיכתו בישראל וביקר בישראל זמן קצר לאחר הטבח בשבעה באוקטובר, בדצמבר 2023. נציג ארגון הבריאות העולמי בישראל, ד"ר מישל טיראן, מגן בעקביות על עמדת ישראל.
נדגיש שוב שהחיסון הזה אינו נסיוני. הוא קיבל אישור מארגון הבריאות העולמי. "אישור של ארגון הבריאות העולמי נועד להבטיח שמוצרים בריאותיים מרכזיים עומדים בסטנדרטים גלובליים של איכות, בטיחות ויעילות, על מנת לייעל את השימוש במשאבי בריאות ולשפר את תוצאות הבריאות... תהליך האישור המקדים לכל מוצר כולל הערכה שקופה ומדעית, שיכולה לכלול סקירת תיק, בדיקת מוצר, הערכת ביצועים ובדיקת אתרי ייצור ארגוני מחקר חוזיים".
12
המחברים מציינים כי חיילי צה"ל שכבר חוסנו, כמו גם החטופים ששרדו בעזה, כמו גם ילדי עזה, נמצאים בסכנה מתמדת לחייהם. עם זאת, אין ספק שהמלחמה עצמה והכישלון להחזיר את החטופים מהווים גורם סיכון משמעותי הרבה יותר לחיי החיילים, החטופים וילדי עזה, בהשוואה לסכנה מנגיף הפוליו.
תגובה: אף אחד לא חולק על כך שישנן סכנות אחרות. הוספת התפרצות של פוליו רק מחמירה את המצב.
13
המחברים מסכמים כי השימוש בחיסון פוליו חי מוחלש בעזה סותר את ההמלצה לחסן תחילה בחיסון מומת, ויש לו פוטנציאל לגרום לשיתוק בקרב המחוסנים עצמם, ו/או להפוך לזן אלים ועמיד יותר, שעלול אף לדלוף לביוב ולמים בישראל.
תגובה: (ראו לעיל) במהלך התפרצויות של נגיף הפוליו מסוג 2, נוהל התגובה הוא לחסן את כל אוכלוסיית היעד (בדרך כלל ילדים מתחת לגיל 5 עד 10) עם nOPV2 בתוך פרק זמן קצר (בדרך כלל פחות משבוע). בדרך כלל מומלצים שני סבבים כאלה. חשוב ביותר להגיע לכיסוי חיסוני גבוה בזמן קצר ולאוכלוסיה נרחבת.
14
המחברים מסכימים שהם גם בעד מעקב אחרי תחלואה, שיפור תנאים היגייניים וסניטריים, גישה למים נקיים וזמינות שירותי בריאות. עם זאת, הם טוענים שאנו מפיצים פחד ובהלה, כפי שבא לידי ביטוי במכתב מטעם איגוד רופאי בריאות הציבור והאיגוד הישראלי למחלות זיהומיות, וזה לא בסיס טוב לתכנית פעולה מקצועית.
תגובה: כוונתנו אינה לעורר פחד או בהלה, אלא רק לקדם שימוש באמצעי זהירות סבירים כדי למנוע את התפשטות נגיף הפוליו בעזה.
15
המחברים מביעים תקווה כי הערכת הסיכונים הריאליסטית שהוזכרה לעיל תעזור לך (שר הבריאות ושר הביטחון – מ.ד.א) לגבש עמדה לגבי הצורך האמיתי במבצע חיסון נגד פוליו בעזה, ואמצעי הבריאות הנדרשים.
תגובה: אנחנו סבורים שהמחברים לא נתנו הערכת סיכון ריאליסטית יותר, במיוחד כאשר חלק מההצהרות אינן מבוססות על ראיות. חיסון ילדים בעזה יעזור למנוע את התפשטות ה-cVDPV2 לישראל, במיוחד לילדים הלא מחוסנים או מחוסנים חלקית ולקרוביהם וחבריהם בחו"ל. חיסון ילדים עם IPV בישראל הוא קריטי. שתי הפעולות הללו משלימות זו את זו. בכל מקרה אנחנו תומכים במאמצים של משרד הבריאות להגן על ילדי ישראל בכיסוי חיסון מלא נגד פוליו.
הכותב הוא פרופ' מנפרד גרין, מומחה בבריאות הציבור, אוניברסיטת חיפה
חתומים: פרופ' ליאת אשכנזי-הופנונג, פרופ' ח'תאם מוחסן, פרופ' אלי סומך, פרופ' גילי רגב, פרופ' גליה רהב, פרופ' לסטר שולמן, פרופ' מיכל שטיין, פרופ' איתמר שליט - אוניברסיטת תל אביב; פרופ' דנה וולף, ד"ר יאן מיסקין – האוניברסיטה העברית; פרופ' צחי גרוסמן - אוניברסיטת אריאל; פרופ' נדב דוידוביץ ופרופ' דורית ניצן - אוניברסיטת בן גוריון; פרופ' שמואל רישפון – אוניברסיטת חיפה; ד"ר דיאנה טשר, רופאת ילדים ומומחית במחלות זיהומיות, אוניברסיטת תל-אביב.
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
