• יו"ר: פרופ' חגי לוין
  • מזכיר האיגוד: ד"ר ערן קופל
  • גזבר: פרופ' נדב דוידוביץ'
  • חברת ועד: ד"ר מאיה לבנטר-רוברטס
  • חברת ועד: ד"ר מיכל ברומברג
  • ועדת ביקורת: ד"ר עמוס מור, פרופ' אילנה בלמקר, פרופ' ליטל קינן בוקר
מגזין

מגיפה ללא בקרה

דו"ח מבקר המדינה חושף כשלים חמורים של משרד הבריאות בתהליכי הדיווח, הניטור והניתוח של מידע על תופעות הלוואי מחיסוני הקורונה, ניהול רשלני של הנתונים באגף לאפידמיולוגיה ונציגות חסרה של רופאים בצוות הצט"מ | נקודת אור: הרופא שזיהה את תופעת הלוואי מיוקרדיטיס

חיסון לקורונה. צילום: Abed Rahim Khatib /Flash 90

רק אחד מכל חמישה דיווחים על תופעות לוואי של חיסוני הקורונה נקלט ונותח במשרד הבריאות. הרוב המוחלט מתוך כ-55,000 הדיווחים שקלט המשרד לאחר טיוב מגורמים רפואיים היה על תופעות קלות, כגון צינון וכאב במקום ההזרקה, אולם היו גם תופעות משמעותיות יותר שנדרשו לתחקור, כגון דיווחים על הפרעות וסת בקרב נשים (כ-200 דיווחים) שלא תוחקרו סמוך למועד הדיווח עליהן. כך עולה מדו"ח מבקר המדינה השנתי שפורסם השבוע (ג') ובו מוצגת שורת כשלים בכל הנוגע לתפקוד משרד הבריאות במגיפת הקורונה.

הדו"ח מתייחס, בין השאר, להתחסנות האוכלוסיה, להפעלת מערך בדיקות האנטיגן המוסדיות והכרה בהן כבדיקות מאבחנות לנגיף ולחיסוני קורונה ולבדיקות קורונה במערכת החינוך.

כשלים בדיווח, ניטור וניתוח המידע על תופעות לוואי

הדו"ח מצביע על כשלים חמורים בתהליכי הדיווח, הניטור והניתוח של מידע על תופעות לוואי. אחד הממצאים בדו"ח הוא כי בשל תקלות טכניות במערכות המחשוב של משרד הבריאות, נתונים רבים על תופעות לוואי שדווחו על ידי גורמים רפואיים שונים כלל לא נקלטו במערכות המשרד.

משרד הבריאות אסף נתונים על תופעות הלוואי ממספר ערוצי דיווח, בכלל זה מיצרני התרופות, לרבות במסגרת הסכם שיתוף המידע עם חברת פייזר, מגורמים רפואיים - קופות החולים, בתי החולים, מגן דוד אדום וצה"ל וכן מהציבור הרחב, מהקהילה הרפואית הבינלאומית, ממחקרים מדעיים ישראליים ובינלאומיים ומסקרים שערך.

הגורמים הרפואיים העבירו את מרבית הדיווחים בממשק אל מערכת ממוחשבת של המשרד - מערכת נחליאל"י (ניהול חיסונים לאומי ישראלי), אולם, מדו"ח המבקר עולה כי באיסוף דיווחים על תופעות הלוואי מהצוותים הרפואיים בקופות ובבתי החולים, במערכות הממוחשבות של משרד הבריאות, לא נקלט מידע בנוגע לכ-82% מכ-354,200 הדיווחים שהעבירו אליו גורמים רפואיים, וזאת עקב תקלות טכניות בממשק למערכת נחליאל"י.

אף שה"כללית" מבטחת יותר ממחצית אוכלוסיית המדינה (כ-51%), דבר המחייב תשומת לב ייחודית לממשקי העבודה שבין הקופה לבין משרד הבריאות, בפועל, משרד הבריאות וה"כללית" לא פעלו בזמן אמת כדי להסדיר את העברת הדיווחים מהקופה ואת קבלתם המלאה על ידי המשרד. עקב כך לא נקלטו במערכות משרד הבריאות כ-279,300 דיווחים שה"כללית" ציינה שהעבירה למשרד, שהם רוב הדיווחים של הקופות, כ-85%.

נער צעיר מקבל את החיסון לקורונה במרפאת ה"כללית". צילום: פלאש 90

יש לציין כי עד לחודש דצמבר 2023 עדיין לא היתה הסכמה בין משרד הבריאות ל"כללית" בנוגע למספר הדיווחים שהעבירה למשרד. הפער בין עמדת המשרד לגבי מספר הדיווחים על תופעות הלוואי שהתקבלו מה"כללית" (כ-245,600) לבין עמדת ה"כללית" לגבי הדיווחים שהיא העבירה למשרד (כ-289,800) עומד על כ-44,200 דיווחים. נוסף על כך, משרד הבריאות קלט במערכותיו רק 185 מכ-1,000 (18.5%) הדיווחים של בתי החולים של ה"כללית".

בנוסף, משרד הבריאות וקופת החולים לאומית לא פעלו בזמן אמת כדי להסדיר את העברת הדיווחים על תופעות הלוואי של הקופה למשרד הבריאות באמצעות הממשק לנחליאל"י. מנתוני הדו"ח עולה כי לאומית שירותי בריאות לא דיווחה מדצמבר 2020 עד למאי 2022 למשרד הבריאות כלל על תופעות לוואי מהחיסון באמצעות הממשק לנחליאל"י.

בעקבות שאלת צוות הביקורת בנושא במאי 2022 החלה "לאומית" להעביר לראשונה את 89 הדיווחים שהיו ברשותה לכל התקופה. במשך כל התקופה האמורה משרד הבריאות מצידו לא פנה ל"לאומית" בבקשה להגדיר את הממשק לנחליאל"י ולהעביר לו דיווחים.

גם קופת החולים מכבי לא העבירה למשרד הבריאות דיווחים בשנה הראשונה שבה חוסנה האוכלוסיה נגד קורונה (מדצמבר 2020 ועד דצמבר 2021). עקב תקלה טכנית בממשק של "מכבי", בדיווח הראשון שלה בדצמבר 2021, לא נקלטו במשרד הבריאות כ-3,000 דיווחים. המשרד אמנם החזיר לה דיווחים אלה עם הנחיות לתיקונם, אך "מכבי" לא החזירה למשרד דיווחים מתוקנים, והמשרד לא שב ודרש לקבלם.

משמעות הדבר היא שמשרד הבריאות קבע את השימוש בכלי ממוחשב (ממשק לנחליאל"י) לאיסוף מידע מגורמים רפואיים על תופעות הלוואי ואולם הכלי תרם לכך רק חלקית. בנסיבות אלו, משרד הבריאות גיבש את תמונת המצב על אודות תופעות הלוואי, ומכאן על בטיחות החיסונים, בהתבסס על כ-55,000 דיווחים שהתקבלו ונקלטו מגורמים רפואיים וכן על הדיווחים שהתקבלו מערוצי הדיווח הנוספים שפורטו לעיל.

לגבי איסוף דיווחים ישירים מהציבור על תופעות לוואי, משרד הבריאות לא עיבד את 33,000 הדיווחים שהתקבלו מהציבור הרחב על תופעות לוואי בשנת 2021 ולא ניתח אותם.

כמו כן, בשל מגבלות הדיווח האנונימי לא היה יכול משרד הבריאות לחזור אל המדווחים לאימות נתונים או לקבלת פרטים. גם במקרים שבהם השאירו המדווחים פרטי התקשרות, לא היתה אפשרות לחזור אליהם לאימות נתוני הדיווח או לקבלת פרטים נוספים. כוח האדם המצומצם שעמד לרשות האגף לאפידמיולוגיה במשרד הבריאות לא אִפשר זיהוי ואיתור של דיווחים שבהם נמסרו פרטים מזהים.

ניהול רשלני של קבצי הנתונים, ללא כל בקרה

ממצא חמור נוסף שנחשף בדו"ח נוגע לניהול רשלני של קבצי הנתונים במשרד הבריאות והיעדר בקרה. ריכוז הנתונים על תופעות הלוואי באגף לאפידמיולוגיה נעשה באמצעות גליונות עבודה אלקטרוניים - קבצי אקסל, ולא באמצעות מערכת ייעודית המנהלת את הנתונים באופן סדור. הקבצים שמורים ברשת של משרד הבריאות ונגישים למורשים שהמשרד קבע את זהותם. הגישה של המורשים לקובץ היא ישירה ולא נדרשת הזדהות שלהם, לא באמצעות סיסמה לקובץ, וכל שכן לא באמצעות אימות רב גורמי.

בנוסף, הפעולות שבוצעו בקבצים אינן מתועדות ואינן נרשמות בקובץ מיוחד (קובץ Log). לכן לא ניתן לעקוב אחרי זהות הגורמים, מורשים ושאינם מורשים, שביצעו פעולות בקבצים ולהתחקות אחרי טעויות או פגיעות מכוונות. כלומר, אף על פי שמדובר בקובץ שבו יש נתונים רגישים וחיוניים, אופן ניהולו אינו מאפשר זיהוי של פעולות חריגות שנעשות בו והתרעות עליהן.

המשמעות היא, צוין בדו"ח המבקר, כי אין יכולת לניתוח מושכל אשר בכוחו לזהות חשד לתופעת לוואי משמעותית הראויה לבדיקה מתוך כלל התופעות שדווחו ולהתריע על כך - מנגנון "נורות אדומות". כתוצאה מהכשלים נמנע מהמשרד לנתח ולתחקר מידע חשוב על תופעות לוואי חריגות ומשמעותיות, כמו הפרעות במחזור אצל נשים לאחר קבלת החיסון. כ-200 דיווחים על הפרעות הורמונליות שהגיעו למשרד לא תוחקרו כנדרש סמוך למועד הדיווח עליהם.

נקודת אור: הרופא שזיהה את תופעת המיוקרדיטיס

הדו"ח מציין לחיוב את פעולות משרד הבריאות בתחקור ובמעקב אחרי תופעה לוואי של דלקת שריר הלב (מיוקרדיטיס). זיהוי התופעה התאפשר רק בזכות דיווח של ד"ר דרור מבורך, רופא פנימאי בבית החולים הדסה עין כרם, שהעביר את החשד הראשוני למנכ"ל משרד הבריאות דאז, פרופ' חזי לוי.

תחקור עומק של תופעת דלקת שריר הלב מיוקרדיטיס הוא דוגמה מרכזית למעקב פעיל שביצע משרד הבריאות בהקשר של חיסון הקורונה. כאמור, חשד לקשר בין תופעה זו ובין חיסון הקורונה התעורר אצל גורמים שונים במערכת הבריאות ובפרט אצל ד"ר מבורך בעקבות אשפוז של חולה במיוקרדיטיס אשר קיבל יומיים קודם לכן חיסון קורונה. מקרה זה דווח ונדון בתת הוועדה לבטיחות החיסון נגד קורונה בינואר 2021. בעקבות פניית מבורך אל פרופ' לוי, החליט המנכ"ל להקים צוות לבדיקת תופעת הלוואי ומשרד הבריאות החל באיסוף יזום של מידע ובדיקתו לעומק.

ד"ר דרור מבורך, מנהל פנימית ב"הדסה". צילום: דוברות ביה"ח

בשלושת החודשים הראשונים למבצע החיסונים דווחו 62 מקרים של מיוקרדיטיס או של פרימיוקרדיטיס סמוך לחיסון. במסגרת המעקב האקטיבי, בחודשים מרץ-יוני 2021 שלח משרד הבריאות אל מנהלי בתי חולים ארבעה חוזרים שעניינם בקשה לאיסוף. כן הקים המשרד צוות מורחב שביצע עבודה אפידמיולוגית של 130 נתונים על אודות מיוקרדיטיס.

נוסף על כך השווה המשרד את נתוני התחלואה לשיעור הצפוי של תחלואה בשנים רגילות וכן פנה לצה"ל כדי לאסוף נתונים מחיסוני החיילים. המעקב האקטיבי העלה כי קיימת סבירות מסוימת לקשר בין קבלת מנת חיסון שנייה ובין הופעת דלקת בשריר הלב בקרב 132 גברים צעירים בגיל 16 עד 30 עם זאת מדובר בתופעה נדירה יחסית ורוב המקרים היו קלים.

בפועל תחקר המשרד כ-1,000 תופעות לוואי, כרבע מהן (275 מקרים) היו מקרי מיוקרדיטיס ופרימיוקרדיטיס (דלקת קרום הלב), שהיו ברובם כרוכים באשפוז. כמו כן, חמישה מתוך 11 בתי החולים הכלליים-ממשלתיים לא קיבלו פניות להיזון חוזר ממשרד הבריאות ומול שלושה אחרים נעשה היזון חוזר במעט מקרים או שנעשה היזון חוזר במיוחד לגבי מיוקרדיטיס. מכאן עולה שהתחקור שעשה המשרד לא היה שלם.

הרכב בעייתי של צוות הטיפול במגיפות  

דו"ח המבקר מציין גם את הרכב החברים בצט"מ – צוות טיפול במגיפות, הגוף המייעץ הרשמי למנכ"ל משרד הבריאות בכל הקשור להתפרצות מגיפות ולטיפול בהן ובעלי זכות ההצבעה בו.

"בפברואר 2021 שולבו חברי הוועדה המייעצת לחיסוני קורונה בצט"מ, והרכב הצט"מ (הצוות המאוחד) כלל 101 חברים, כולם בעלי זכות הצבעה", מציין המבקר. לעומת זאת, בוועדה מייעצת דומה בארה"ב יש 57 חברים, ול-20 מהם יש זכות הצבעה, ובוועדה מייעצת באוסטרליה יש 23 חברים, ול-15 מהם יש זכות הצבעה.

כמעט כל החברים בוועדות המייעצות בארה"ב ובאוסטרליה שהם בעלי זכות הצבעה הם מומחים בתחום הבריאות, ובצט"מ בישראל כשליש מבעלי זכות ההצבעה אינם מומחים בתחום הבריאות. נוסף על כך, כמחצית מחברי הצט"מ בצוות המאוחד, 48 חברים מתוך 101 החברים, הם בעלי תפקידים במשרד הבריאות, העשויים להשתתף בהצבעות על המלצות משרד הבריאות. עוד נכתב כי נושא קיום דיוני הצט"מ באופן פומבי לא הוסדר לפני תקופת הקורונה ולא במהלכה.

היערכות מאוחרת לבדיקות ופריפריה ללא תחנות דיגום

ביקורת נוספת על משרד הבריאות נוגעת לבדיקות הקורונה. למרות הגידול בקצב התפשטות המגיפה מגל לגל, משרד הבריאות לא נערך עד לינואר 2022 להרחבת מספר הבדיקות היומי לאבחון קורונה באמצעות תוספת של בדיקות אנטיגן מוסדיות על בדיקות ה-PCR. היעדר תכנית פעולה מתאימה הביאה להתקשרות מאוחרת עם ספקים, לפריסה לא מיטבית של תחנות הדיגום ולהמתנה ממושכת בתורים.

תחנת חיסונים של מד"א בכפר קאסם. צילום: יוסי אלוני/ פלאש 90

על פי הדו"ח, "היעדר תחנות הדיגום ביישובי הפריפריה פגע בנגישות הבדיקות לתושבים, שנדרשו לזמן נסיעה ארוך לתחנות דיגום ביישובים אחרים, ועלול היה להוביל להגברת העומס בהן, ואף לכך שתושבים יוותרו על ביצוע בדיקות". ביקורת נוספת עוסקת בתנאים הפיזיים בתחנות הדיגום והעדר הפרדת תורים שעלול להגביר את ההדבקה.

התחסנות ואמון הציבור

נתונים נוספים שעולים מהדו"ח מראים כי 86% מהאוכלוסיה מעל גיל 12 התחסנו בחיסון הראשון, לעומת 61% שהתחסנו בחיסון השלישי (נכון לינואר 2023). 65.2% מכלל האוכלוסיה בישראל התחסנו בשתי מנות חיסון, לעומת 72.9% באיחוד האירופאי ולעומת ממוצע עולמי של 63% (נכון לנובמבר 2022).

25% מהמשתתפים בסקר שערכה לשכת הפרסום הממשלתית (לפ"ם) ביולי 2022 ציינו כי אף אחד מהגופים שהם נשאלו עליהם בסקר (ובהם מומחים במערכת הבריאות, הממשלה ופיקוד העורף) לא נתפס כגוף אמין להעברת הנחיות.

דו"ח המבקר מציין כי משרד הבריאות ומטה ההסברה למאבק בקורונה לא פעלו כדי להסביר לציבור מה הן הדרכים להתמודדות עם מידע כוזב בנושא חיסונים נגד קורונה. שיעור ההורים שנחשפו לטענות בנוגע לנזק שחיסוני ילדים באופן כללי (ולא רק חיסון הקורונה) עלולים לגרום עומד על 77%. לכן, לא מפתיע כי כ-57% מההורים שהשתתפו בסקר של לפ"ם מאוגוסט 2022 הביעו חשש מנזק קבוע שייגרם לילדיהם בעקבות חיסונים בכלל, לעומת כ-46% מההורים בשנת 2016.

המבקר ממליץ למשרד הבריאות להפיק לקחים מהתקלות והכשלים שחשף הדו"ח ולתקן אותם באופן יסודי. בין היתר, על המשרד להסדיר את הטיפול בדיווחים על תופעות לוואי באמצעות מערכת ממוחשבת חכמה לניהול, מעקב ובקרת הדיווחים מכל המקורות השונים.

במקביל, הדו"ח ממליץ למטה ההסברה הלאומי של ממשלת ישראל, בשיתוף עם משרדי ממשלה רלוונטיים כמו משרד הבריאות, לגבש אסטרטגיה ותורת לחימה כוללת להתמודדות עם תופעת הפצת מידע כוזב ("פייק ניוז") בהתאם לאירועי חירום אזרחיים כמו התפרצות פנדמיה או משבר בריאותי חמור אחר.

המבקר מצא לנכון לציין לחיוב את פעילות משרד הבריאות ש"פעל בצורה מאומצת ומתוך מחויבות מלאה ומסירות לשם מציאת פתרונות מגוונים לצרכים המשתנים. מערכת הבריאות פעלה כדי לטפל באלפי חולי קורונה ולעודד את התחסנות האוכלוסיה, משרד הבריאות יזם פעולות איסוף ותחקור של דיווחים על מיוקרדיטיס, וישראל היתה למעשה המדינה הראשונה בעולם שאבחנה את הקשר בין מיוקרדיטיס לבין חיסוני הקורונה. יתרה מזו, ישראל היא שהעלתה לפני יצרניות החיסונים העולמיות ורשויות הבריאות ברחבי העולם את ממצאי המעקב האקטיבי, והדבר הביא להחלטתן לברר לעומק את התופעה ולבחון את הסוגיה".

משרד הבריאות: "הדו"ח אינו משקף את עבודת המשרד"

ממשרד הבריאות נמסר בתגובה כי מסקנות הדו"ח יילמדו, אולם "הדו"ח אינו משקף את עבודת המשרד במגיפה או את המציאות איתה התמודדו מערכות הבריאות בעולם כולו ובישראל בפרט. למרות הנאמר בדו"ח, קיבלה מדינת ישראל שבחים ברחבי העולם על התמודדותה עם מגיפת הקורונה והמשרד גאה בפועלו ובצוותים המקצועיים והמסורים.

"בעיצומה של מגיפה עולמית, פעל משרד הבריאות ביעילות ובמקצועיות, ניהל שיח עם רשויות הבריאות בעולם ובכללן ה-FDA וה-CDC, הפיק לקחים תוך כדי תנועה שהובילו להחלטות בשטח, על מנת לשמור על בריאות הציבור. בשל פעולות אלו מדינת ישראל היתה הראשונה שהתחסנה והובילה מבצע חיסונים מפואר".

שלטי הסברה על עטיית מסיכות. צילום: יונתן סינדל פלאש 90

בנוגע לדיווח על תופעות הלוואי מהחיסון נגד קורונה, נמסר במשרד הבריאות כי "מדינת ישראל היתה הראשונה לזהות ולדווח על תופעת הלוואי של חיסוני mRNA - דלקת בשריר הלב (מיוקרדיטיס) ופרסמה בשקיפות לציבור בישראל ובעולם. הדבר התאפשר בזכות מערכת הדיווח על תופעות לוואי של תרופות וחיסונים שקיימת במשרד הבריאות שנים רבות, עוד טרם מגיפת הקורונה, בה מדווחות תופעות הלוואי על ידי צוותים רפואיים ישירות למשרד הבריאות.

"משהחלה מגיפת הקורונה יזם המשרד הקמת מערכת דיווחים ממוחשבת נוספת על מנת להקל על הדיווח, ובמקביל המשיך הניטור במערכת הרגילה תוך כדי מעקב ידני אחרי הדיווחים. כלל הדיווחים שהתקבלו בממשק מקופות החולים נבדקו. מאחר והיו עשרות דיווחים שלא היה בהם פרטי מידע קריטיים או שלא היו קשורים כלל לחיסוני קורונה, סוכם כי  הדיווחים יהיו באופן שבו ידווחו ידנית וינותחו  על ידי עובדי משרד הבריאות.

"בנוסף, בכדי לשפר את הדיווח ישירות מאזרחים הקים המשרד במהלך המגיפה טופס מזוהה בו ניתן לדווח על תופעת לוואי לאחר חיסון קורונה וגייס צוות מקצועי נוסף לנתח בזמן אמת את הממצאים. גם אלה פורסמו בשקיפות מלאה לציבור. המשרד עובד גם כיום על שיפור המערכת הממוחשבת על מנת להקל על דיווחי תופעות לוואי בשגרה אולם חשוב להדגיש שגם בזמן אמת עקב המשרד אחרי דיווחי תופעות לוואי בעולם בהשוואה למה שעלה במערכת הניטור בישראל והיתה הלימה מוחלטת בממצאים".

בנוגע לצט"מ, נמסר ממשרד הבריאות כי בצוות לטיפול במגיפות חברים נציגים מבתי החולים, קופות החולים, מעבדות ועוד. "מטבע הדברים, מאחר שהיה מדובר במגיפה בסדר גודל עולמי, שהשפיעה על כל תחומי החיים, הורחב הצוות על מנת לוודא שקיים ייצוג למגוון תחומים שהיו משמעותיים ביותר בקבלת המלצות בעת המגיפה", ציינו במשרד הבריאות. "במבחן התוצאה גודל הצט"מ לא היווה מחסום אלא כוח. ההשוואה לוועדות אחרות שפועלות בעולם אינה מדויקת. בעקבות פעילות הצט"מ, משרד הבריאות הישראלי היה הראשון בעולם לקבל החלטות קריטיות, מהירות ויעילות על סמך נתונים בזמן אמת".

נושאים קשורים:  חדשות,  מגזין,  קורונה,  תופעות לוואי,  חיסונים,  חיסון לקורונה,  ד"ר דרור מבורך,  משרד הבריאות,  דו"ח מבקר המדינה,  פייק ניוז