• יו"ר (בפועל): פרופ' נדב דוידוביץ
  • מזכיר האיגוד: ד"ר ערן קופל
  • גזברית: ד"ר איריס רסולי
  • חברת ועד: ד"ר מאיה לבנטר-רוברטס
  • חבר ועד: ד"ר מיכל ברומברג
  • חבר ועד: פרופ' חגי לוין
  • ועדת ביקורת: ד"ר עמוס מור, פרופ' אילנה בלמקר, ד"ר קרן לנדסמן
COVID-19 בישראל

"ההחלטה שהתקבלה בישראל הצילה חיי רבים ומנעה תחלואה קשה"

ראש שירותי בריאות הציבור בישראל על החלטת ועדת יועצי ה-FDA לתת את מנת הבוסטר רק לבני 65 ומעלה, לעובדי מערכת הבריאות ולקבוצות בסיכון: "הוועדה קיבלה כעת את ההחלטה שאנחנו קיבלנו בסוף יולי"

ד"ר שרון אלרעי-פריייס, ראש שירותי בריאות הציבור בישראל. צילום: יונתן סינדל/ פלאש 90

הנתונים והתובנות שהציגה ד"ר שרון אלרעי-פרייס, ראש שירותי בריאות הציבור בישראל, בדיון ביום ו' שקיים פאנל היועצים החיצוני של ה-FDA בנוגע למנת הבוסטר נגד נגיף הקורונה, זכו להתעניינות רבה מאוד ולהתייחסות מפורטת הן במהלך הדיון שנמשך שמונה שעות והן בדיווחי התקשורת בארה"ב. בדיון השתתף גם פרופ' רון מילוא מהמחלקה למדעי הצמח והסביבה במכון ויצמן.

בסופו של הדיון המליץ פאנל היועצים החיצוניים ל-FDA כי אין מקום עתה למתן מנת חיסון שלישית, בוסטר, נגד נגיף הקורונה, לכלל או אף לרוב הציבור בארה"ב, אלא בנקודת הזמן הזאת רק לבני 65 ומעלה, לעובדי מערכת הבריאות ולמי שמצוי בסיכון גבוה למחלה קשה אם יידבק.

במהלך הדיון דיווחה ד"ר אלרעי-פרייס לחברי הפאנל כי הנתונים בישראל הראו על שיפור של פי עשרה בהגנה מפני הידבקות בקורונה ומפני תחלואה קשה בעקבות מתן מנת הבוסטר, אבל חברי הפאנל סברו כי בכל זאת היקף הנתונים שלגביהם יש מסקנות עדיין קטן מכדי להכריע בסוגיה המרכזית שהיא: האם יש לחסן את כלל הציבור במנת הבוסטר והאם היא בטוחה עבור בני הנוער. הספקנים טענו שקיים חוסר אחידות במידע ויידרשו נתונים נוספים הרבה יותר נרחבים ורק לאחריהם יתקיים דיון חוזר.

ד"ר אלרעי-פרייס דיווחה שישראל הקדימה את שאר העולם ועל פי החלטת הממשלה הוחל לחסן את כלל האזרחים במנת הבוסטר לפני כחודשיים. יש לציין כי טרם פורסמה המלצת הפאנל הודיעו עוד מדינות – ביניהן גרמניה, הונגריה, קנדה אוסטריה ובריטניה – שהן מצטרפות למהלך הראשוני שנקטה ישראל ואינן מחכות עוד לאישור ה-FDA.

"התבקשנו על ידי ה-FDA להציג את המידע על אפקט הבוסטר ואנחנו שמחים לעשות זאת", אמרה  ד"ר אלרעי-פרייס בפתח סקירתה. "חשוב לנו להדגיש: איננו מתיימרים להמליץ לרשויות כיצד לנהוג, אנחנו רק מציגים את המידע שהתגלה במחקרינו ומקווים שהוא יסייע למדינות אחרות להגיע להחלטות בהתבסס על הנתונים. ניתוח הנתונים בישראל בוצע על ידי מוסדות אקדמיים שונים ובשיטות שונות במהלך כמה חודשים. אין לנו כל ניגוד אינטרסים ורק בתוצאות הסופיות מהנתונים שותפה 'פייזר'".

ד"ר אלרעי-פרייס סקרה את מהלך מגיפת הקורונה בישראל והדגישה כי במהלך יוני, וריאנט אלפא נדחק על ידי וריאנט דלתא ששינה את פני התחלואה בעולם וגם בישראל והביא לשיעור גבוה ביותר של הדבקות ותחלואה. עוד ציינה כי לפני ההחלטה על מנת הדחף השלישית בישראל, מקדם ההדבקה בארץ הגיע לרמות גבוהות של מעל 1.4 ובתוך כחודש וחצי, עד אמצע אוגוסט, חלה בישראל עלייה של פי יותר מ-100 במספר המאומתים היומי ועלייה של יותר מ-500 מאושפזים במצב קשה בתוך כחודש.

"ככל שחלף הזמן מהחיסון השני, נצפתה הדעיכה בהגנה בכל הגילאים, כששיעור המאומתים היומי המשיך לנסוק ככל שהיתה התרחקות ממועד קבלת המנה השנייה. הדעיכה נצפתה בהגנה שמקנה החיסון גם נגד הדבקה וגם נגד מחלה קשה בכל הגילאים, גם בקרב הצעירים יותר, וגם בני 60 ומעלה".

על פי נתוני משרד הבריאות שהוצגו ל-FDA, יעילות החיסון באפריל למחוסנים בחודשים ינואר-מארס הגיעה לכ-97% מפני מחלה קשה, בעוד שיעילות החיסון בחודש יולי לאנשים שחוסנו בינואר צנחה לכ-85%. לכן, מחוסנים ותיקים נמצאו בסיכון כדי פי חמישה למחלה קשה לעומת מחוסנים חדשים.

"מנת הבוסטר הביאה את יעילות החיסון מול וריאנט דלתא לרמה הדומה לזו של חיסון טרי מול אלפא. תופעות הלוואי שנצפו היו דומות לאלו שהיו במנות הקודמות, ומתן המנה השלישית היה קריטי להתמודדות עם גל המגיפה הרביעי. בלעדיה, המודלים צופים כי המגיפה היתה ממשיכה להתפשט בקצב מדאיג שהיה מוביל לעומס קשה על בתי החולים ולסגר נוסף", ציינה ראש שירותי בריאות הציבור בישראל.

כאשר חברי הפאנל שאלו את ד"ר אלרעי-פרייס האם היא צופה כי מדי חצי שנה יהיה צורך בבוסטר, השיבה:  "עוד מוקדם מדי לדעת זאת. כפי שבחיסוני צהבת יש צורך בשלוש מנות, בעוד שבחיסון לשפעת יש צורך בחיסון שנתי, עדיין לא ניתן לדעת מה צפוי לגבי קוביד-19. אנחנו ממשיכים לנטר ובודקים האם קיים אפקט דועך של ההגנה החיסונית אחרי מתן הבוסטר. ייתכן מאוד שלאחר המנה השלישית תושג הגנה ארוכת טווח".

בסיום הצגת הנתונים מישראל התבקשה ד"ר אלרעי פרייס לאפיין את התחלואה הקשה בארץ. היא מסרה: "החולים הקשים בישראל משתייכים עתה לקבוצות הסיכון של בני 60 ומעלה ובעלי מחלות רקע כמו השמנת יתר, אלא שבישראל הוחלט שלא די לחסן רק אותם. כ-85% מכלל מקרי הקורונה בישראל הם בקרב צעירים יותר. התחלנו לראות מגמה של תחלואה קשה גם בקרב בני 40 - 60 שקיבלו רק שני חיסונים. לא רצינו לחכות לתוצאות עגומות בעוד שכבות גיל. לכן, היינו חייבים לחסן את כלל האוכלוסיה".

מסקנת מחקר ישראלי: "יש צורך במנת בוסטר"

יום לפני הדיון בפאנל המומחים-היועצים פורסמו ב-New England Journal of Medicine   ובכותרת ראשית ממצאי מחקר מקיף נוסף שנעשה בישראל ומסקנתו היתה שיש צורך במנת הבוסטר.

הצוות שערך את המחקר שעבר ביקורת עמיתים כלל את פרופ' רון מילוא ממכון ויצמן, תלמיד המחקר בקבוצתו ינון בר-און (חתום ראשון על הדו"ח), פרופ' יאיר גולדברג מהטכניון, פרופ' מיכה מנדל מהאוניברסיטה העברית בירושלים, ד"ר עמית הופרט ופרופ' לורנס פרידמן ממכון גרטנר במרכז הרפואי שיבא, ניר קלקשטיין וברק מזרחי ממכון המחקר KI, מנכ"ל משרד הבריאות פרופ' נחמן אש, ד"ר אלרעי פרייס ועומרי בודנהיימר ממשרד הבריאות.

במחקר הזה נמצא כי 12 יום לאחר מנת הדחף השלישית, שיעור חולי הקורונה ושיעור החולים במצב קשה היה קטן פי עשרה ויותר בקרב אלה שקיבלו מנה שלישית, בהשוואה לקבוצת הזכאים לבוסטר שלא התחסנו. בסך הכל, בקבוצה שלא קיבלה את הבוסטר נרשמו מתוך אוכלוסיית המחקר 4,439 מאומתים לנגיף ו-294 חולים שמצבם הידרדר לקשה, לעומת 934 מאומתים ו-29 חולים קשה בקבוצת הבוסטר.

גם "מודרנה", שפיתחה תרכיב חיסון מבוסס mRNA דומה לתרכיב "פייזר", פרסמה בשבוע שעבר כי במחקר שערכה עלה שיעילות החיסון צונחת שמונה חודשים אחרי קבלת המנה השנייה, והיא הובילה ל-36% הדבקות מחדש אצל המחוסנים. מנגד התגלה כי אלה שקיבלו מנת בוסטר שלישית הראו עלייה של רמות הנוגדנים עד פי 4.4 יותר, בהשוואה לרמת הנוגדנים שנמצאה אצל מי שקיבלו את מנת החיסון השנייה.

משרד הבריאות: "ה-FDA נתן תוקף למבצע החיסון השלישי בישראל"

בהתייחסות רשמית להמלצת פאנל היועצים, לפיה אין מקום עתה למתן מנת בוסטר אלא רק לבני 65 ומעלה, לעובדי מערכת הבריאות ולמי שמצוי בסיכון גבוה למחלה קשה אם יידבק, נמסר ממשרד הבריאות: "ה-FDA המליץ פה אחד על מתן מנת בוסטר לאנשים מעל גיל 65 ולאנשים בסיכון, כמו גם לעובדי מערכת הבריאות - בדיוק כפי שנעשה תחילה אצלנו. בכך נתן ה-FDA תוקף למבצע החיסון השלישי שהחל בישראל ובעקבותיה במדינות נוספות.

"הצגנו ל-FDA נתונים מחקריים על דעיכת החיסון ועל העלייה במוגנות לאחר קבלת החיסון שלישי. על הנתונים נאמר בדיון שהם משכנעים. בישראל הוחלט לפעול באופן אחראי ומהיר כדי לטפל בתחלואה הגוברת. כך גם מוכיחים נתוני היעילות הגבוהים של מנת הבוסטר - המשיב את ההגנה הנדרשת מפני נגיף הקורונה".

גם ראש הממשלה נפתלי בנט, במאמר-אורח שזכה להבלטה רבה ב-Economist , ציין בניסיון לשכנע את הקהילה הבינלאומית לתמוך במתן הבוסטר: "לחימה במגיפה היא כמו לחימה בקרב צבאי. ההחלטות האסטרטגיות לא צריכות להתקבל על ידי מומחים, גנרלים, אלא על ידי הממשלה הנבחרת שלוקחת בחשבון תמונה רחבה יותר". עוד כתב ראש הממשלה: "מסקנת המומחים בישראל היתה   שדעיכת החיסון הפכה את הראשונים להתחסן, בתחילת הדרך, שזו האוכלוסיה המבוגרת, לאוכלוסייה הפגיעה ביותר בגל הנוכחי. באופן פרדוקסלי, אנשים עם שתי מנות חיסון עלולים להיות בסיכון מוגבר, כיוון שהם חושבים ומתנהגים כאילו הם כבר מוגנים לחלוטין, גם כאשר ההגנה הזו עלולה להיעלם".

עם זאת קיימת עתה הערכה בישראל שהחלטת הפאנל תקשה על ממשלת ישראל ביישום כמה החלטות שקיבלה בימים האחרונים וביניהן לשלול, החל מ-1 באוקטובר, את התו הירוק ממי שחוסנו לפני יותר מחצי שנה במנה השנייה ולא קיבלו את המנה השלישית. קיימת גם הערכה שלא מן הנמנע שהנושא הזה גם יגיע לדיון משפטי.

בעיה אחרת: מבחינה הסברתית  ולמרות תוצאות המחקרים על יעילות הבוסטר, החלטת צוות היועצים בארה"ב תקשה על מאמצי השכנוע שינקוט משרד הבריאות כדי להקטין את אוכלוסיית הלא מתחסנים (כ-850 אלף על פי הערכות אחרונות) הנחשבים להססנים ודחיינים ולכן לא קיבלו את החיסון, כולל את המנה השלישית. החשש הוא שעתה יואט קצב מבצע החיסונים בישראל ויהיו צעירים שיהיה קשה לשכנע אותם שהם זקוקים למנת הדחף.

פרייס: " המלצת מומחי ה-FDA לא תשפיע על מדיניות התו הירוק"

אתמול אמרה ד"ר אלרעי פרייס בסכמה את התרשמותה מהחלטת פאנל המומחים האמריקאי:  "ארה"ב קיבלה החלטה הדומה במהותה להחלטה הראשונה שהתקבלה בעניין בישראל. ארה"ב נמצאת שלושה חודשים אחרינו מבחינת מבצע החיסונים. ב-15 באפריל השנה למשל, עמד שיעור המתחסנים בשתי מנות בארה"ב על 25%, בעוד שבישראל הוא עמד באותו הזמן על 50% ולכן הם פשוט לא רואים עדיין אותה מגמה שאנחנו ראינו".

עוד אמרה: "גם אנחנו בתחילת בדרך החלטנו לעשות (את מבצע החיסונים) בצורה מדורגת. הוועדה קיבלה כעת את ההחלטה שאנחנו קיבלנו בסוף יולי. היא אף הרחיבה את מתן החיסון לקבוצות אוכלוסיה שאצלנו קיבלו מאוחר יותר, כמו עובדים הנמצאים בסיכון גבוה להדבקה עקב עבודתם ובעת עבודתם.

"חברי הוועדה אמרו במהלך הדיון שהנתונים מישראל מאד משכנעים אבל הם (ארה"ב) נמצאים במקום אחר, שבו אין עדיין השפעה על האשפוזים. ההחלטה הישראלית לקחת צעד קדימה ביחס למדינות העולם ולהערכתנו הצילה אלפי ישראלים מתחלואה קשה ומתמותה. הבעיה היא שאנחנו אמנם הראשונים בעולם להתחסן אבל גם הראשונים לחוות את דעיכת השפעת החיסון.

"כשפרסמנו נתונים על הירידה במועילות החיסון במניעת הדבקה לרמה של 60%, קפצו עלינו כולם, מומחים ועיתונאים. הם טענו שהדבר רחוק מהנתונים שהושגו במקומות אחרים בעולם. בתחילה הירידה הורגשה רק במועילות במניעת ההדבקה ורק כעבור זמן גם במניעת תחלואה קשה. אז התחלנו לראות עוד חולים קשים שחוסנו בשתי מנות".

ד"ר אלרעי-פרייס העריכה שהמלצת מומחי ה-FDA לא תשפיע כנראה על מדיניות התו הירוק בישראל. "ברגע שהבנו שיש התרופפות בחיסונים והם דועכים, אז אין מה לחכות. אפשר לעשות זאת באופן מדורג אבל התהליך ברור: יש דעיכה של החיסון בכל הגילאים".

"אני לא חושבת שההחלטה בישראל הייתה פזיזה", אמרה ל"הארץ" פרופ' גילי רגב-יוחאי, מנהלת היחידה למניעת זיהומים ב"שיבא" החוקרת את יעילות החיסון. "גם צעדנו בזהירות ואישרנו תחילה רק לבני 60 ומעלה. חבל שלא הציגו גם את הנתונים הראשוניים שלנו על הנוגדנים, הם עונים לחלק מהשאלות שעלו בדיון. העובדה שיש עלייה גבוהה יותר אחרי המנה השלישית לעומת השנייה מרמזת שההשפעה תהיה יותר ארוכת טווח - ואם כך, נכון לתת את הבוסטר לכולם. אולם אני חושבת שמנה שלישית, בשלב הזה, צריך לאשר רק לבני גיל 18-16. בהחלט אין מה לרוץ".

גם פרופ' חגי לוין לשעבר, יו"ר איגוד רופאי בריאות הציבור, הגיב : "ישראל יותר קטנה מארה"ב, יותר זריזה בתגובתה ויותר מוכנה לקחת סיכונים - וזה לגיטימי. למרות החלטת ה-FDA כהמלצת מומחים, סביר מאד שהמנה השלישית מקנה הגנה טובה יותר גם לצעירים בני 16. יש הבדל בין לאפשר או אפילו להמליץ, לבין החלת תו ירוק. תו ירוק מגיל 12 לישראל העלה סימני שאלה עוד קודם לכן ולאור החלטת מומחי ה-FDA בישראל יידרש כנראה לדון בכך מחדש". הוא סבור גם שסוגיית הבוסטר תחזור ותידון גם בארה"ב בקרוב.

שר הבריאות: "ישראל היא הוכחה מובהקת שחיסון שלישי יעיל במאבק נגד הדלתא"

שר הבריאות ניצן הורוביץ, בציוץ בטוייטר, כתב: "במסמך שהוגש על ידי מומחי ה-FDA בארה״ב נקבע באופן חד משמעי שישראל היא הוכחה מובהקת שחיסון שלישי יעיל במאבק נגד הדלתא. הוא מעלה את רמת ההגנה בכל שכבות הגיל שקיבלו את מנת החיסון השלישית והוא בטוח וללא תופעות לוואי משמעותיות ביחס למנה השנייה".

"הורוביץ המליץ לקרוא את דבריה של ד״ר ליאור הכט, שכתבה: "הוועדה המייעצת ל-FDA הכריעה לאחר דיון מרתק שארך למעלה משבע שעות, ברוב מוחלט של 18 מול 0 לאשר חיסון בוסטר, שישה חודשים אחרי המנה השנייה לבני 65 ומעלה ולאנשים בסיכון. החלטה זו דומה מאוד להחלטה הראשונה של הצט"מ שלנו בתחילת הגל הנוכחי. בהמשך הורידו את גילאי המתחסנים בישראל לאור עוצמת התחלואה והתפשטותה המהירה עם זן דלתא.

"האמריקאים התחילו לחסן אחרינו, בקצב איטי יותר. אנחנו מקדימים אותם בגל הנוכחי בכמה חודשים. לכן אצלנו החיסון התיישן באחידות יותר מאשר בארה"ב. לכן, החלטה שנכונה לישראל לאו דווקא נכונה עתה לארה"ב או למדינות אחרות. ניתן לראות שכל מדינה מאשרת את מתן החיסונים בהתאם למדיניות שלה. מי שהקשיב לדיון המרתק, שמע את הצגת הנתונים הקיימים, כולל אלה של ד"ר אלרועי פרייס, את המורכבות, מגוון הדעות השונות והשקיפות שבלטו לכל אורך הדיון. זוהי בעיניי דוגמה ומופת איך הדיון צריך להתנהל. הוא שודר בלייב לכל העולם.

"אגב, חלק מחברי הועדה אמרו בלייב שהם היו שמחים לקבל את הבוסטר, אבל כמובן שההחלטה היא בנוגע לבריאות הציבור כולו, ולאור העובדה שפשוט אין עדיין מספיק נתונים בנוגע לגילאים הצעירים יותר. לכן, כרגע הם ממליצים רק על בני 65 פלוס ובהמשך, בהתאם לנתונים שיגיעו, הם ידונו לגבי גילאים צעירים יותר. עוד צוין בדיון שרבים מהחיסונים ניתנים בסדרה של 3 ו-4 חיסונים, ושהבוסטר הוא לא משהו חדש שלא היה צפוי. לדעתי, זה גם היה שוב שיעור עד כמה התקשורת יכולה לעשות נזק באיך שהיא מציגה החלטות. אנשים שמנפנפים עתה בהחלטת ה-FDA על אישור הבוסטר 'רק לגילאי 65+' אבל לא מוכנים לשמוע להחלטה של אותו גוף על החשיבות שבחיסון במנות 1 ו-2 צריכים בעצמם 'לעשות חושבים'".

להרצאה של בכירי משרד הבריאות הישראלי עם המצגת שהוצגה ל-FDA על הצורך באישור הבוסטר בישראל – ליחצו כאן

נושאים קשורים:  ד"ר שרון אלרעי פרייס,  מנת בוסטר,  FDA,  משרד הבריאות,  חדשות,  חיסונים,  19-COVID,  פרופ' גילי רגב-יוחאי,  שר הבריאות ניצן הורוביץ
תגובות
אנונימי/ת
20.09.2021, 09:04

משרד הנוכלות

אנונימי/ת
20.09.2021, 09:19

מעניין שאנחנו שומעים אותם משפטים וקוראים אותו מידע- אבל מבינים אחרת לגמרי.
אין על פוליטיקה. אליפות העולם בסיבוב העובדות

אנונימי/ת
20.09.2021, 09:31

איך אמר מי שאמר:
משרד הבריאות והפקידה הססגונית הזו, אלרעי-פרייס, ירו - לא חץ אחד - הרבה חיצים, ועכשיו הם מציירים את המטרות מסביב לחיצים.
ממש לתפארת מדינת ישראל.
שלום ולא להתראות לכם - מדע ורפואה

אנונימי/ת
20.09.2021, 11:39

תעמולה שקרית, \"מחקרים\" שמבוצעים פחות מחודש לאחר התחלת מתן מנת ה\"חיסון\" השלישי, היעדר גילוי נאות של מימון בעלי אינטרסים את המוסדות ו/או החוקרים.

25.09.2021, 09:42

יזה כיף לכתוב שטויות ולהישאר אנונימי....
המערכת צריכה להוריד את האופציה לתגובות אנונימיות.