• יו"ר (בפועל): פרופ' נדב דוידוביץ
  • מזכיר האיגוד: ד"ר ערן קופל
  • גזברית: ד"ר איריס רסולי
  • חברת ועד: ד"ר מאיה לבנטר-רוברטס
  • חבר ועד: ד"ר מיכל ברומברג
  • חבר ועד: פרופ' חגי לוין
  • ועדת ביקורת: ד"ר עמוס מור, פרופ' אילנה בלמקר, ד"ר קרן לנדסמן
COVID-19 עולמי

ה-FDA אישר את חיסון "פייזר" לילדים - הקופות נערכות להתחלת החיסונים

ה-FDA קבע כי מתן החיסון לילדים בני 15-12 מפחית סיכון להדבקה בקורונה | הצט"מ וועדת החיסונים ידונו בסוגיית היעילות והבטיחות ויגישו את המלצתם למשרד הבריאות

חיסון ילדים. אילוסטרציה

ה-FDA העניק אמש (ב') אישור לשימוש בתרכיב החיסון לקורונה של פייזר/ביונטק גם לבני 15-12 ורופאים רבים מעריכים שיקדם את סיום הפנדמיה לפחות במדינות מתועשות ומתקדמות. אלא שעדיין, לפחות בארה"ב, נדרש אישור נוסף מוועדת יועצים מיוחדת של ה-CDC וזו תתכנס בקרוב מאוד כדי לבצע את הערכה והבחינה לנתוני הניסוי הקליני שביצעה יצרנית החיסון. רק אז, לפחות בארה"ב, יחל מבצע חיסונים לקבוצת הגיל הזאת.

ה-FDA קבע כי מתן החיסון אכן מפחית סיכון להדבקה ובמיוחד יש לכך חשיבות לתלמידי בתי הספר שיוכלו לחזור ללימודים סדירים וגם לשוב ולקיים מפגשים חברתיים במתכונת רגילה.

משרד הבריאות בירך הבוקר (ג') על אישור החירום של ה-FDA להרחבת החיסונים גם לגילאי 12-16. מנכ"ל המשרד, פרופ' חזי לוי, מקיים דיונים בנושא בהשתתפות גורמי המקצוע הרלוונטיים, נציגי קופות החולים ואיגוד רופאי הילדים במטרה להיערך להרחבת החיסון לגילאי 12-16.

הצט"מ (צוות טיפול מגיפות) וועדת החיסונים יקיימו דיונים בנושא, תוך התייחסות לסוגיית היעילות והבטיחות ויגישו את המלצתם למשרד הבריאות. במקביל להתייעצויות משרד הבריאות נערך יחד עם קופות החולים להתחלת החיסונים.

ד"ר כריסטין אוליבר, רופאת ילדים ומומחית לחיסונים מבית החולים הר סיני בניו יורק, הגיבה להחלטת ה-FDA: "זו בשורה גדולה, חדשות טובות. חיכינו לזה זמן רב כדי לספק הגנה טובה לילדים מפני המחלה. התרכיב בטוח לשימוש ויעיל – בשלב זה ידוע זאת מהניסוי שערכה 'פייזר' בקבוצת הגיל 15-12. נקווה שתוצאות טובות יתקבלו בניסויים בחיסון בקרב קבוצות גיל צעירות יותר".

בניסוי הקליני השתתפו 2,260 ילדים בני 15-12 והתרכיב ניתן ל-1,133 מהם. נעשתה השוואה בין מקבלי חיסון האמת לבין אלה שקיבלו פלצבו. בקרב מקבלי חיסון-הדמה, 18 נדבקו במהלכו במחלה סימפטומטית לעומת אפס נדבקים מקרב מקבלי תרכיב האמת בשתי מנות. "זו אינדיקציה ליעילות הגבוהה של תרכיב החיסון למניעת מחלה סימפטומטית", הדגיש צוות ה-FDA .

כמו כן נבדקה סוגיית תופעות הלוואי של מקבלי תרכיב החיסון בהשוואה לבני 25-16. תופעת הלוואי בשכיחות הגבוהה ביותר היתה חום לזמן קצר בקרב 20% ממקבלי התרכיב בני 15-12 לעומת 17% בקרב בני 25-16.

עתה אוספת חברת פייזר מידע ונתונים לגבי פוטנציאל למחלה א-סימפטומטית ומשתתפי הניסויים נקראים מדי שבועיים לעבור בדיקת נוגדנים כדי לברר כיצד הגוף מפתח תגובה חיסונית טבעית כנגד הנגיף.

בשלב זה דבקים המומחים בהערכה שהסיכון למחלה בקרב ילדים צעירים שנדבקו בנגיף הוא נמוך. "אבל אין כאן כמובן אפס", אמרה ל"ניו יורק טיימס" ד"ר מגאן ראני, מומחית ברפואה דחופה מבית החולים רוד איילנד בפרובידנס. "אלו שלא יתחסנו, הסיכון שלהם לחלות עד כדי הצורך באשפוז ובהמשך לפתח פוסט קורונה וזיהום רב מערכתי עדיין גבוה בהשוואה למתחסנים, כך שברורה חשיבות החיסון".

בחודש מארס החלה "פייזר" בניסוי בתרכיב החיסון בבני 11-5 שנה והחודש גם החלה בניסוי בקרב בני שנתיים עד חמש שנים. בספטמבר יחל השלב הבא שבו ייכללו בני שנתיים עד 11 שנים ואחר כך תוגש גם בקשה לניסוי בקרב בני חודשיים עד שנתיים, כדי לכסות כמה שיותר קבוצות גיל.

נושאים קשורים:  חיסון ילדים,  פייזר,  אישור ה-FDA,  חדשות,  19-COVID,  חיסון לקורונה,  חיסונים
תגובות