• יו"ר (בפועל): פרופ' נדב דוידוביץ
  • מזכיר האיגוד: ד"ר ערן קופל
  • גזברית: ד"ר איריס רסולי
  • חברת ועד: ד"ר מאיה לבנטר-רוברטס
  • חבר ועד: ד"ר מיכל ברומברג
  • חבר ועד: פרופ' חגי לוין
  • ועדת ביקורת: ד"ר עמוס מור, פרופ' אילנה בלמקר, ד"ר קרן לנדסמן
COVID-19 עולמי

"מודרנה" הגישה ל-FDA בקשה לאישור חירום לחיסון שלה לקורונה

תרכיב החיסון של "מודרנה" הציג יעילות של יותר מ-94% | חברת התרופות האמריקאית הודיעה שביכולתה לייצר עד סוף דצמבר 20 מיליון מנות מהתרכיב

חיסון לקורונה. אילוסטרציה

חברת מודרנה האמריקאית הודיעה אחרי הצהריים כי היא מגישה עוד היום (ב') ל-FDA את הבקשה לקבלת אישור חירום לשימוש בתרכיב החיסון שלה שפותח יחד עם מכוני הבריאות הלאומיים של ארה"ב, ה-NIH. מנכ"ל החברה מסר על כך בראיון ובהודעה לתקשורת.

החברה מצפה שאם תקבל את האישור תוכל להציע אותו כבר ב-21 בדצמבר. עוד נמסר כי בנתונים שמוגשים ל-FDA על תוצאות הניסוי הקליני שנערך בתרכיב "מודרנה", הושגה יעילות של 94.1%  בכל קבוצות הגיל, והוא עומד במלוא הקריטריונים לקבלת האישור המבוקש. 30 אלף נסיינים השתתפו בניסוי.

ב-16 בנובמבר הודיעה החברה שתוצאות ביניים הראו על יעילות של 94.5%. כמו כן, שהתרכיב הראה בניסוי יעילות של 100% למניעת מחלת קורונה חמורה. הנסיינים לא הציגו תופעות לוואי חמורות ומשמעותיות. 30 נסיינים שחלו במהלך הניסויי קיבלו את תרכיב הדמה.

מנכ"ל החברה הודיע כי היא "נמצאת על מסלול" לייצר עד סוף דצמבר 20 מיליון מנות מהתרכיב עבור עשרה מיליון בני אדם ועד סוף 2021 תייצר בין חצי מיליארד למיליארד מנות. האישור לשימוש בתרכיב זה לילדים יגיע רק בספטמבר 2021, כך על פי הערכות בארה"ב.

ההנחה היא שהחיסונים הראשונים יוצעו לעובדי מגזר הבריאות והרפואה, עובדים במקצועות חיוניים, עובדים בתעשיות קריטיות אחרות עבור המשק האמריקאי וכן לדיירי בתי אבות.

"פייזר" הקדימה את "מודרנה" בהגשת הבקשה הדומה שלה. "מודרנה" מסרה כי פאנל המומחים של ה-FDA אמור לסיים את הדיון בבקשה, לבחון את הנתונים מהניסוי עד 17 בדצמבר ומצופה שההחלטה תינתן בתוך 24 שעות עד 72 שעות ממועד סיום הבירורים והבדיקות הללו. בדרך כלל ההמלצות מועברות בהמשך לפאנל יועצים נוסף.

החברה לא תחל בשיווק התרכיבים ברחבי ארה"ב וגם בהתאם להזמנות שקיבלה ממדינות אחרות – ביניהן ישראל שהגיעה עימה להסכם רכש ממומן – לפני שיתקבלו מלוא האישורים הנדרשים.

המנהל הרפואי של "מודרנה", הישראלי ד"ר טל זקס, אמר לסוכנות רויטר'ס: "כשראיתי את התוצאות המלאות מהניסוי בסוף השבוע, הרשתי לעצמי לראשונה לבכות. כשרואים את התוצאות ומה המשמעות שלהן בנוגע למגיפה, זה מדהים".

נושאים קשורים:  חיסון לקורונה,  מודרנה,  אישור FDA,  קורונה,  19-COVID
תגובות