הסתייגות מתרכיב החיסון של "פייזר" ופערי מידע על מידת יעילותו

דו"ח של מרכז המידע והידע הלאומי למערכה בקורונה שפורסם הבוקר (ד') מציג ניתוח נתונים מפורט לגבי תרכיב החיסון של "פייזר", משמעויות וכן שורה של סייגים לגבי הודעת החברה.

"ההודעה שפרסמו פייזר וחברת BioNTech, השותפה הגרמנית שלה בפיתוח התרכיב המדובר, נסמכת על נתונים שטרם פורסמו בכתב עת רפואי מקצועי לאחר שעברו ביקורת עמיתים", נכתב בדו"ח. "כמו כן איננה מכילה נתונים ברורים המאפשרים לבחון האם מדובר בתרכיב חיסון המונע הדבקה של מחוסנים וכפועל יוצא מכך את הדבקת סביבתם או שמא מדובר בחיסון המונע מחלה בלבד ובפרט מחלה קשה. נתון שהוא בעל משמעות מכרעת להכלה ולריסון המגיפה", מודגש בדו"ח המפורט.

על אף הידיעות המעודדות אודות האפשרות לאישור תרכיב החיסון לשימוש במתווה אישור חירום עוד במהלך שנת 2020, מבקשים מחברי הדו"ח לציין כי ניצבים בפני החיסון הזה מספר מכשולים מורכבים בטרם יגיע לשימוש נרחב. זאת, לצד פערי מידע ממשיים באשר למידת השפעתו על מהלך המגיפה בפועל.

"הניסוי הקליני עודנו מתנהל ואישור תרכיב החיסון לשימוש עבור הציבור הרחב צפוי לארוך מספר חודשים. במהלך תקופה זו, תימשך בחינת בטיחות החיסון על אוכלוסיית המחוסנים (הנסיינים) כולה שנית.

"לעת עתה", נכתב, "מדובר בתרכיב חיסון המיועד לאוכלוסיה הבוגרת - בני 16 ומעלה וקיים פער מידע על מידת יעילותו עבור אוכלוסיות הקצה: התאמתו לאוכלוסיית הילדים עוד צפויה להימשך פרק זמן נוסף לאחר אישורו. כמו כן, לפי שעה, לא פורסם מידע על יעילות החיסון בקרב אוכלוסיית הקשישים שהיא אוכלוסיה בסיכון, הנזקקת להגנת החיסון יותר מכל".

נושא אחר המקבל ביטוי יותר מעמיק מזה שאליו התייחסו הדיווחים על תרכיב "פייזר" מתייחס לעניין הלוגיסטי. מדובר בתרכיב חיסון הדורש שרשרת אחסון בקירור ייחודית. כלומר, אחסנה והובלת החיסון בהקפאה עמוקה בטמפרטורה של מינוס 70 מעלות, כאשר מחוץ למקפיא המיוחד הזה, החיסון יכול להישמר בקירור למשך חמישה ימים בלבד. לשם כך, תכננה "פייזר" מכלים ייעודיים להובלה, המכילים בין 1,000 ל-50,00 מנות חיסון בלבד שאותם יש לנצל בפרק זמן זה.

באשר למשך החסינות וההגנה שצפוי להעניק החיסון, מציינים כותבי הדו"ח, כי "לאור פרק הזמן הקצר שבו מתנהלים הניסויים הקליניים בתרכיב, הרי שקיים קושי להעריך מהו פרק הזמן שעבורו יעניק החיסון הגנה מפני הנגיף".

בריאיון שהעניק מנכ"ל BioNtech הוא העריך שיעניק הגנה לפרק זמן של שנה לפחות. זאת, בהתבסס על מידע שנצבר מנסיינים שקיבלו את החיסון בשלבי הפיתוח המוקדמים וכן על מידע שנצבר בספרות הרפואית אודות מחלימים מקורונה.

"ככלל", מדגיש הדו"ח, "קיימים עדיין פערים מהותיים בהבנת המחלה עצמה, התגובה החיסונית המתפתחת במהלכה, ובפרט זו המושרית על ידי החיסון לאורך זמן. על כן, בעת הזו, קשה להעריך באופן מושכל כיצד ייראו חיינו ביום שאחרי החיסון, גם אם יעלה שמדובר בחיסון בעל מידת יעילות כמדווח על ידי 'פייזר'".

פער משמעותי נוסף עליו מצביע הדו"ח נוגע ליכולת הנגיף לעבור שינויים גנטיים, מוטציות, שיאפשרו לו "לחמוק" מתרכיבי החיסון המפותחים עתה. עד כה, הערכה הרווחת היתה כי נגיף הקורונה יציב גנטית באופן יחסי. עובדה שלכאורה אמורה היתה להקל על פיתוח תרכיב החיסון. ניסויי מעבדה הראו את פוטנציאל הנגיף לעבור שינוי גנטי אשר ימנע קישור של הנוגדנים המנטרלים ואף נמצאה מוטציה המעלה את יעילות ההדבקה של הנגיף.

עד השבוע האחרון לא נמצאה מוטציה שעשויה להשפיע לרעה על יעילות החיסון. "גילויים מהשבוע האחרון בדנמרק הראו כי הנגיף מסוגל לעבור מאדם למינים של בעלי חיים ובמקרה של החורפנים, בחזרה לעבור לאדם. גילויים אלה העידו על קיומה של מוטציה, אשר לפי ניסויים ראשוניים עלולה לפגוע ביעילות החיסון. הדבר עשוי לאתגר את התפיסה הרווחת באשר ליציבות הגנטית של הנגיף.

"ההודעה של 'פייזר'", נכתב בדו"ח, "מעלה גם את הסבירות ליעילותם של חיסונים נוספים המפותחים בטכנולוגיית ה-mRNA. למשל זה של חברת מודרנה, שגם הוא נמצא בשלב השלישי של הניסוי הקליני. תוצאות הביניים שלו צפויות להתפרסם בקרוב. במידה שתוצאות הביניים של 'מודרנה' יהיו דומות לאלו של 'פייזר', סביר כי עד סוף 2020 ,יהיו לפחות שני תרכיבי חיסון מאושרים לשימוש כנגד נגיף הקורונה אשר יוחל בהפצתם עם קבלת האישור – במהלך 2021".