ועדת סל התרופות ביקשה לבחון אפשרות לבצע פיילוט מיוחד על ידי משרד הבריאות בדבר שימוש בתכשיר החדש Nyxoid המיועד לטיפול בנטילת מנת יתר של סם מרגיע השייך או קשור לקבוצת משככי הכאב אופיואידים. הוועדה המליצה שביצוע הפיילוט יתמקד במרכזי הגמילה מסמים ובניידות אמבולנס וכן שתיבחן אפשרות להוסיף את התכשיר כסטנדרט בחדרי המיון.

בישיבת העבודה ה-7 של הוועדה, שהתקיימה ב-25 בנובמבר, הוענק לבקשה להכללת התכשיר בסל התרופות לשנת 2019 הדירוג A8/9, המקנה לו לכן מקום בדיוני השלב הבא של הוועדה שבהם יתקבלו ההחלטות הסופיות לגבי התרופות והטכנולוגיות שייכללו בסל החל מינואר הקרוב.

בישיבה זאת שאתמול (א') נמסרו עיקרי החלטותיה דנה הוועדה ב-31 בקשות להכללה בסל המורחב – אחת קיבלה את הדירוג הגבוה ביותר A9 ו-16 את הדירוג השני במדרג A8/9, כאשר שלושה דירוגי A8/9 ניתנו לגבי תרופה אחת עם התוויות שונות. דירוג זה גם ניתן עבור תרופה כקו טיפול שלישי במיגרנה כרונית. לכל התרופות שעלו לשלב הדיונים השני סיכוי טוב להיכלל בסופו של דבר ברשימת ההמלצות להכללה בסל המורחב.

הוועדה הקדישה את הדיון לתרופות ולטכנולוגיות בנושאי לב וכלי דם, תזונה לחולים במצבים מיוחדים ונוירולוגיה – בכלל זה להרחבת ההכללה בסל עבור הפרעת קשב וריכוז ADHD בחולים מוגדרים.

התרופה שקיבלה את הדירוג הגבוה ביותר A9 ובכך עברה גם היא לשלב הדיונים השני היא Xarelto שכבר נכללת בסל לשם מניעת תרומבואמבוליזם בהתוויות מסוימות ועתה נתבקשה הרחבת הכללתה בשילוב עם Acetysalicyl acid לטיפול מניעתי של שבץ, אוטם שריר הלב, מוות קרדיווסקולרי, איסכמיה חריפה בגפיים ותמותה - בחולים עם מחלה של העורקים הכליליים או של העורקים הפריפריים. הוועדה ביקשה שיבוצע תמחור הן לכלל החולים המתאימים להתוויה זו והן לקביעת האוכלוסיה שהוגדרה על ידי המומחים.

התרופה Entresto, שכבר נכללת בסל לטיפול באי ספיקה לבבית כרונית, קיבלה את שלושה דירוגי A8/9 כדי לעבור לשלב הדיונים הבא, בין השאר כדי להרחיב את סמכויות מתן הטיפול בה גם לרופאי משפחה ולפנימאים (עד היום רישומה הותר רק לקרדיולוגים) וכן עבור טיפול במקטע פליטה שווה או נמוך מ-35%, וכן עבור מטופל במשלב טיפולי של תרופות משתי הקבוצות – חוסמי ACE/ARB וחוסמי בטא. עם זאת, לא הוסר בשלב זה, לגבי תרופה זו, קריטריון המגבלה של השימוש לשם פינוי קריאטינין שקיים עתה.

ואלה שאר התכשירים והטכנולוגיות שקיבלו דירוג A8/9:

  • השתלת מסתם אאורטלי תותב בשיטה מלעורית בחולים עם היצרות בדרגת סיכון בינונית של המסתם ונמצאים בסיכון מוגבר להחלפת מסתם באמצעות ניתוח. כיום יכולים ליהנות מהשתלה זאת רק חולים בדרגת סיכון קשה.
  • התרופה Brilinta למניעת אירועים אתרו-תרומבוטיים – הבקשה להרחבת ההכללה שלה התייחסה להארכת משך הטיפול בה בעוד שנה-שנתיים עבור חולים המצויים בקבוצת סיכון איסכמי מוגבר (מחלה כלילית רב כלית, סוכרתיים, רקע של שני התקפי לב ומעלה) ואינם בעלי גורמי סיכון לדמם. הוועדה ביקשה לקבל התייחסות המומחים בדבר משך הטיפול המומלץ.
  • שלוש התרופות Xarelto ,Pradaxa ,Eliquis הנכללות בסל למניעת תרומבואמבוליזם עבור חולים במצבים מסוימים, ועתה הוגשה הבקשה להרחבת ההכללה גם לחולים במצב של CHADS2 score בערך 2 ומעלה ל-CHADS Vasc score 2.
  • מכשיר ביתי לניטור INR עבור חולים עם פרפור פרוזדורים שאינם יכולים לקבל NOACs ומכשיר ביתי לניטור INR עבור חולים עם מסתמים מכניים.
  • התרופות Praluent ו-Repatha לטיפול בהיפר-כולסטרולמיה ודיסליפידמיה. שתיהן בסל עבור חולי לב ועתה הוגשה בקשה להכללת גם כמניעה שניונית של אירועים קרדיווסקולריים בחולים עם מחלה קרדיווסקולרית ידועה, אשר למרות טיפול מרבי בסטטינים ו-Ezetimibe, ערכי ה-LDL שלהם מעל 100 מ"ג/דצ"ל.
  • Juxtapid לטיפול בהיפר-כולסטרולמיה הומוזיגוטית משפחתית HoFH  עבור חולים שמיצו את טיפול ב-Evolocumab.
  • Versatis 5% medicated plaster לטיפול סימפטומטי ב-neuralgia herpetic post.
  • Qutenza  - לטיפול בכאב נוירופתי פריפריאלי, post herpetic neuralgia, אולם הוועדה ביקשה לקבל התייחסות המומחים לתיעדוף התכשיר בהשוואה ל-Versatis והגדרת האוכלוסיה הרלבנטית לכל אחד מהתכשירים – Versatis ו-Qutenza.
  • Votubia תכשיר לטיפול משלים (adjunctive) בחולים עם TSC -  sclerosis Tuberous complexהסובלים מהתקפים אפילפטיים רפרקטוריים.
  • Attent לטיפול ב-ADHD הכלול בסל לילדים ועתה הוגשה מועמדותו להכללה גם עבור מבוגרים.
  • Botox - התכשיר כלול בסל בהתוויות מסוימות לטיפול בהקלה סימפטומטית של עווית העפעף או הפרעות של עצב VII בחולים מעל גיל 12; טיפול בעווית של מחצית הפנים ובפגיעה מוקדית נלווית במתח השרירים וכן תיקון פזילה בחולים מגיל 12 ומעלה; הפחתת הסימנים והתסמינים של פגיעה צווארית במתח השרירים במבוגרים; טיפול בדפורמציה של כף הרגל הנובעת מספסטיות בילדים הסובלים משיתוק מוחין מגיל שנתיים ומעלה; ספסטיות פוקאלית בגפה העליונה הנובעת משבץ מוחי; טיפול באי שליטה במתן שתן בחולים עם שלפוחית שתן נוירוגנית על רקע פגיעה יציבה מתחת לצוואר בחוט השדרה או על רקע טרשת נפוצה. הבקשה השנה לגביו היא להרחיב את מסגרת ההכללה בסל גם לטיפול במיגרנה כרונית, אולם כקו טיפול שלישי.

גם לתכשירים ולטכנולוגיות שקיבלו דירוגים נמוכים מ-A8/9  סיכוי להיכלל בסל בתנאי שהוועדה תשתכנע בשלב הערעורים מצד מגישי המועמדויות וגם לאור התייחסויות מומחים שונים לבקשות ההבהרה הספציפיות שהוועדה הציגה להם.

לעיקרי ההחלטות מישיבה זאת – ליחצו כאן.