• יו"ר: פרופ' חגי לוין
  • מזכיר האיגוד: ד"ר ערן קופל
  • גזברית: ד"ר איריס רסולי
  • חברת ועד: ד"ר מאיה לבנטר-רוברטס
  • חבר ועד: פרופ' נדב דוידוביץ
  • חבר ועד: ד"ר מיכל ברומברג
  • ועדת ביקורת: ד"ר עמוס מור, פרופ' אילנה בלמקר, ד"ר קרן לנדסמן
חדשות

תוצאות מחקר ענק: ההשלכות ארוכות הטווח והסיבוכים של השתלת שתלי חזה

מושתלות שתלי חזה מג'ל סיליקון נמצאו בסיכון מוגבר לבעיות שליליות נדירות | ה-FDA מתכוון להקים מאגר מידע לאומי לגבי ההשתלות והסיבוכים בעקבותיהן

שתל סיליקון. אילוסטרציה

ההשלכות ארוכות הטווח והסיבוכים בעקבות הפרוצדורה להשתלת שתלי חזה, נבחנו במחקר חדש שנעשה במרכז הסרטן אנדרסון ובית הספר לרפואה באוניברסיטת טקסס ביוסטון ובו נותחו ממצאים לגבי כ-100 אלף נשים. דו"ח המחקר פורסם עתה בגיליון דצמבר של Annals of Surgery.

בדיווח הודגש כי שני סוגי השתלים הפופולריים ביותר הם של סיליקון ג'ל וסיליקון תמיסת מלח (סליין) סטרילית. בשני הסוגים קליפת השתל מסיליקון.

במחקר הגדול ביותר שנעשה עד היום בנושא זה נותחו ממצאים לגבי הנשים שעברו השתלה בין השנים 2007 ל-2010. כ-72% אחוז מאותה קבוצת הנשים עברו השתלה ראשונה, כ-15% תיקון השתלה, 10% עברו שחזור וחידוש ו-3% תיקוני שחזור. כ-80 אלף נשים מאותה אוכלוסיית מחקר עברו השתלת סיליקון ג'ל והשאר – שתל שהכיל תמיסת מי מלח סטרילית.

את המחקר הוביל ד"ר מרק קלמנס והמחבר הראשון של הדו"ח שפורסם היה ד"ר כריסטופר קורוניאוס.

הצוות מצא כי מושתלות הג'ל סיליקון נמצאו בסיכון מוגבר לבעיות שליליות נדירות – לערך פי 8-6 שישה עד שמונה מאשר לגבי שאר משתתפות קבוצת המדגם.

הבעיות כללו: סקלרודרמה, דלקת פרקים שגרונית, תסמונת שיוגרן Sjogren Syndrome, הפרעה חיסונית המתאפיינת ביובש בעיניים ובפה. כמו כן נקשרו שתלי הסיליקון לסיכונים ללידה שקטה וגם לסרטן עור. החוקרים טוענים כי שתלי הסיליקון העלו את הסיכון ללידה שקטה כדי פי 4.5 וכדי פי ארבעה למלנומה. סיבוכים אחרים כללו הצטלקויות סביב השתל כאשר בקרב מושתלות הסיליקון היה השיעור כ-5% לעומת 2.8% בקרב מושתלות שתלי הסליין. הסיכון לדלקת פרקים ראומטית היה כדי פי שישה לעומת נשים אחרות. קרעים בשתלי תמיסת מי המלח בטווח הקצר נמצאו בשיעור גבוה וכן התכווצות של הקופסית (Capsular Contracture).

שתלי הג'ל סיליקון מאושרים בידי ה-FDA לשימוש בנשים מעל גיל 22 ושתלי הסליין בנשים מגיל 18 ומעלה.

עם זאת הדגישו החוקרים בממצאיהם כי על אף ששכיחות סיכונים מסוימים כפי שנמצאו בעבודה זאת היתה גבוהה יותר בקרב מושתלות שתלי הסיליקון, עדיין השכיחות המוחלטת של הסיבוכים היתה נמוכה.

שלשום פרסם היומון הבריטי "גרדיאן" דיווח נוסף ולפיו הרגולטור הבריטי קיבל עד כה דיווחים על 1,459 מקרים הקשורים בבעיות הבטיחות של שתלי החזה – מהם כ-1,200 דיווחים על בעיות חמורות בבריטניה מאז 2015. בדיווח צוין כי אחת הבעיות שנתגלו בתחקיר גלובלי שהעיתון נטל בו חלק היא שהרשויות נכשלו במעקב ארוך טווח אחרי תוצאי פרוצדורת ההשתלה. הצוות ההולנדי שנטל חלק בפרויקט מצא קשר בין טקסטורת השתל וסוג נדיר של סרטן וכן ששימוש בחומרים שלא עברו בחינה ברמה הקלינית הגבוהה ביותר נפוץ על ידי כמה מהיצרניות המובילות של השתלים. אין במדינות השונות מסד נתונים ארצי לגבי ההשתלות והסיבוכים שנוצרו בעקבות זאת.

כמו כן נמצא ששיעור גבוה מאוד של נשים נעדרות ממעקב שלאחר ההשתלה. רבות מהן דיווחו על קריעת השתלים, כאב, עיוותי תצורה ותגובות אלרגיות ותסמינים אחרים. בעיות נוספות שדווחו במדינות שונות: היפרדות חומרים - כלומר המעטפת והחומר שבתוך השתל נפרדו, כ-25% מהדיווחים הצביעו על דליפות, 11 מקרים היו דיווחים על נדידת החומר לתוך הגוף ושישה מקרים של התפוצצות ובקעים. 57 דיווחים היו על הופעת לימפומה מסוג ALCLי- anaplastic Large Cell Lymphoma - סוג נדיר של לימפומה שאיננה הודג'קין המשפיעה לרעה על המערכת החיסונית.

אתמול כבר הודיע ה-FDA כי יש כוונה לדרוש יצירת מסד נתונים ומאגר מידע לאומי לגבי ההשתלות והסיבוכים שנוצרו בעקבות הפרוצדורה. בשנה הבאה, כך נקבע, יתכנס לראשונה פאנל מומחים כדי לדון ולבחון את בעיית ההשתלות הללו כאשר המגמה היא לדרוש "יתר שקיפות לגבי הפרוצדורות".

אוסטרליה, שבה כבר קיים מסד נתונים ארצי, עדיין מתמודדת עם קשיים בהשגת המידע במהירות מספקת.

בדיווח נמסר כי אשתקד הורה ה-FDA ליצרניות השתלים לדווח על אירועים שליליים, אבל כל יצרן בנפרד, במקום שיצטברו נתונים ממקרים רבים. אולם, רק הוראה זאת הביאה לכך שעלה באופן חד מספר הדיווחים על סיבוכים כתוצאה מההשתלות מ-353 מקרים ב-2016 ל-4,651 בשנת 2017 ול-8,352 רק במחצית הראשונה של השנה הנוכחית.

בתגובה לפרסום ב"גרדיאן" נמסר אתמול (ג') מהאיגוד הישראלי לכירורגיה פלסטית ואסתטית בהסתדרות הרפואית: "המחקרים לא מצאו קשר בין משתלי הסיליקון לסרטן השד וזה משמח אותנו מאוד".

ד"ר מאיר כהן, יו"ר האיגוד, אמר: "אנחנו מעודכנים בכל מידע חדש ודואגים תמיד לבריאות האישה ולזכויותיה. התחקיר הציג נתונים לגבי תופעות לוואי נדירות מאוד וידועות. דיווחנו עליהן למשרד הבריאות כבר לפני שלושה חודשים בנייר עמדה מפורט.

"המחקרים לא מצאו קשר בין משתלי הסיליקון לסרטן השד אבל, צריך לזכור שלטיפול אסתטי יש סיבוכים וסיכונים. לכן כל אישה חייבת לזכור שניתוח פלסטי או טיפול אסתטי מכל סוג עושים אך ורק אצל רופא מומחה בכירורגיה פלסטית. אנחנו ממליצים לנשים שעברו הגדלת חזה או שחזור לפנות למנתח הפלסטי שלהן בחלוף כעשר שנים מהפרוצדורה כדי להיבדק ולקבל מידע על החלופות לרבות מעקב או החלפת המשתלים.

"האיגוד קורא למשרד הבריאות לאמץ את המלצותיו בדבר הצורך בתעודת אחריות אחידה לשתלים בעת מתן האישור ליבוא המשתלים לישראל, ובמקביל להקים מאגר מידע לאומי לתיעוד הסיבוכים בתחום הרפואה האסתטית".

נייר העמדה של האיגוד העוסק בטיפול בסיבוכים נשא את הכותרת "סיבוכי משתל שד והמלצה לאחריות". הוא נשלח למנכ"ל משרד הבריאות משה בר סימן טוב ולראש מינהל רפואה במשרד, לד"ר ורד עזרא, ולמנהל האגף לציוד רפואי ד"ר נדב שפר, עוד בספטמבר 2018. בראש הוועדה שהכינה אותו עמד ד"ר רם סילפן.

נושאים קשורים:  השתלת חזה,  שתלי סיליקון,  דליפת שתלים,  שתלי תמיסת מי מלח,  סליין,  סיליקון תמיסת מלח,  הגדלת חזה,  ד"ר מאיר כהן,  חדשות
תגובות
 

מבלי להפחית כהוא זה מסכנות הבריאות של משתלים, ניסיון של שנים רבות לימד אותי גם לשים לב לסכנה הרבה שיש ממשתלים גדולים וכבדים למבנה רקמת השד (הרס וניוון רקמה), לצורת וליציבות הכתפיים והגב ולא פחות חשוב, למדתי להקשיב לתגובות הדחייה על שאת נפש שמביעים בני זוג מהתחושה הלא נעימה במגע עם שדיים ממולאים ביתר. דברים אלה לא נכללים בסקרים כסיבוכים אך לדעתי לאורך זמן אלה סיבוכים שאנו הרופאים חייבים לחשוב עליהם ולהביאם בחשבון כאשר נערה בת 22 מבקשת הגדלת חזה עם משתל בנפח 300-400 סמ"ק.