• יו"ר: פרופ' חגי לוין
  • מזכיר האיגוד: ד"ר ערן קופל
  • גזברית: ד"ר איריס רסולי
  • חברת ועד: ד"ר מאיה לבנטר-רוברטס
  • חבר ועד: פרופ' נדב דוידוביץ
  • חבר ועד: ד"ר מיכל ברומברג
  • ועדת ביקורת: ד"ר עמוס מור, פרופ' אילנה בלמקר, ד"ר קרן לנדסמן
חדשות

הזריקה החדשה להורדת כולסטרול LDL הוגשה לאישור בישראל

הרשות הרפואית האירופית (EMA) אישרה את השימוש בזריקה החדשה, שפועלת על עיכוב חלבון PCSK9 בכבד, ובשבוע הבא צפויה לאשרו גם ה-FDA

(עודכן 26/07)
הזריקה החדישה להורדת כולסטרול LDL, שהומלצה לאישור על ידי צוות מומחים של ה-FDA, הוגשה כעת לאישור משרד הבריאות בישראל. זאת, לאחר שגם הרשות הרפואית האירופית EMA וגם המועצה הרפואית האירופית CHMP, העניקו השבוע את אישורן לתרופה.

בעוד כחודש צפויה הזריקה גם לקבל את האישור הסופי מטעם ה-FDA. הזריקה כוללת נוגדן לחלבון PCSK9 בכבד, והיא ניתנת בשלב זה למטופלים הסובלים מהיפרכולסטרולמיה ראשונית, אחת לשבועיים.

האישור ניתן בעקבות תוצאות חיוביות של יותר כ-20 מחקרים קליניים בהשתתפות יותר מ-37 אלף איש, כולל בישראל. הזריקה הפחיתה את רמות ה-LDL בשיעורים של 75-55%.

בהודעה שפירסמה ה-EMA הודגש, כי התכשיר החדיש מיועד לכ-20% מהסובלים מרמות גבוהות של כולסטרול, אשר סטטינים לא הביאו לשיפור במצבם, והם גם סבלו עקב הטיפול בהם מתופעות לוואי קשות שאילצו אותם לחדול מנטילתם.

האישור האירופי ניתן למטופלים מבוגרים עם רמות גבוהות במיוחד של כולסטרול, יחד עם סטטינים כטיפול יחיד, ולמטופלים מעל גיל 12 הסובלים מרמות כולסטרול גבוהות מסיבות תורשתיות.

על-פי הערכות האיחוד האירופי, עלות המחלות הקרדיו-וסקולאריות למערכות הבריאות האירופית מסתכמת ביותר מ-106 מיליארד יורו בשנה. התכשיר החדש צפוי להשיג מכירות באירופה בלבד בסך 5 מיליארד דולר בשנה, בשלב הראשון.

בסוף השבוע צפוי ה-FDA להעניק אישור לתכשיר נוסף הפועל גם הוא כמעכב חלבון PCSK9.

"המהפכה הגדולה ביותר מאז הסטטינים"

חברות התרופות סאנופי ורג'נרון פירסמו הודעה על האישורים שנתנו בידי ה-FDA וה-CHMP לזריקת הפראלואנט (אלירוקומאב) - הטיפול הראשון בדור חדש של תרופות מעכבות ה- PCSK9

בעקבות זאת, הגיבו יו"ר החברה לחקר, טיפול ומניעת טרשת עורקים  פרופסור הילה קנובלר,  מנהלת היחידה לסוכרת ומחלות מטבוליות ב"קפלן" וד"ר רונן דורסט, קרדיולוג בכיר במערך הלב במרכז הרפואי "הדסה".

לדברי פרופ' קנובלר, "הפראלואנט היא התרופה הראשונה המאושרת בידי ה-FDA בדור החדש של תרופות להורדת כולסטרול מסוג נוגדנים חד שבטיים. מדובר במהפכה הגדולה ביותר בטיפול בהיפרכולסטרולמיה מאז שפותחו הסטטינים. הטיפולים הנמצאים כיום בשימוש אינם מספיקים לחלק מהחולים על-מנת להגיע לרמות הכולסטרול המומלצות עבורם. חולים אלו נמצאים בסיכון גבוה למחלות לב וכלי דם. ביניהם גם בעלי היפרכולסטרולמיה משפחתית (FH), שהם בסיכון מוגבר עד כדי פי 20 משאר האוכלוסייה ללקות בהתקפי לב בגיל צעיר".

פרופ' קנובלר הוסיפה: "תכנית המחקרים הקליניים בשם ODYSSEY שבה נוסתה הפראלואנט הראתה תוצאות טובות בהורדה משמעותית ביותר ברמות ה-LDL  עד כ-50%  בקרב קבוצות חולים שונות, ביניהן בסיכון גבוה למחלות לב וכלי דם שלא הצליחו להגיע ליעד הזה עם הטיפול הסטנדרטי. פראלואנט מביאה בשורה ותקווה לחולים אלו. היא לכן כלי חדשני ויעיל בארסנל הטיפולי להפחתת רמות ה-LDL".

יש לציין כי  פראלואנט אושרה בידי ה-FDA בנוסף לדיאטה ולטיפול במינון המקסימלי הנסבל בסטטינים עבור בגירים עם היפרכולסטרולמיה משפחתית הטרוזיגוטית, או מחלת לב וכלי דם טרשתית קלינית (ASCVD), הזקוקים להפחתה נוספת של רמות כולסטרול LDL. התרופה בהזרקה היא בשני מינונים שונים (75 מ"ג ו-150 מ"ג) - וכזריקה בודדת של 1 מיליליטר, במזרק מוכן להזרקה עצמית פעם בשבועיים.

ד"ר דורסט הוסיף: "בישראל, אחוז משמעותי מהאוכלוסייה מעל גיל 45 סובל מעודף שומנים בדם ואינו מצליח לאזנם בטיפולים הקיימים, או שאינו מטופל כלל. חולים אלו נמצאים בסיכון גבוה לפתח מחלות לב וכלי דם ורבים מהם אינם מצליחים להגיע לרמות הכולסטרול המומלצות עבורם. משום כך  פראלואנט מהווה פריצת דרך. היא פועלת על מנגנון אחר מהתרופות שהיו זמינות עד היום ויכולה להוריד משמעותי את רמות הכולסטרול LDL גם אצל מטופלים בתרופות אחרות".

מבחינת תופעות הלוואי, מסרו החברות, פראלואנט נסבלת היטב והיא בעלת פרופיל בטיחותי מקובל. התופעות הן מקומיות: באזור ההזרקה עלולות להופיע אדמומית, גרד, נפיחות, כאב או רגישות. אלו היו הנפוצות ביותר (7.2% עם פראלואנט, בהשוואה ל-5.1% עם פלצבו).

להודעת החברות לחצו כאן

נושאים קשורים:  חדשות,  כולסטרול LDL,  תעשיית התרופות,  אישור תרופות,  FDA,  EMA
תגובות