• יו"ר (בפועל): פרופ' נדב דוידוביץ
  • מזכיר האיגוד: ד"ר ערן קופל
  • גזברית: ד"ר איריס רסולי
  • חברת ועד: ד"ר מאיה לבנטר-רוברטס
  • חבר ועד: ד"ר מיכל ברומברג
  • חבר ועד: פרופ' חגי לוין
  • ועדת ביקורת: ד"ר עמוס מור, פרופ' אילנה בלמקר, ד"ר קרן לנדסמן
חדשות

Ferinject - טיפול חדש ואפקטיבי לסובלים מאנמיה של חוסר ברזל

תכשיר הברזל הראשון והיחיד במינון גבוה למתן תוך-ורידי שאינו על בסיס דקסטרן רשם אחוזי צמיחה גבוהים בשנה האחרונה, מאז אושר ע"י ה-FDA (מידע מחברות)

Ferinject - טיפול חדש לסובלים מאנמיה הפך בשנה האחרונה לעירוי הברזל בעל קצב הצמיחה הגבוה ביותר בארה"ב; לפי דיווח של חברת "אמריקן ריג'נט", המשווקת את Ferinject בארה"ב, נצפה במוצר גידול חודשי של כ-20% מאז ינואר 2014.

מאז השקת הטיפול, נצפתה עלייה משמעותית בהתעניינות הרופאים במוצר, דבר המשקף את האינדיקציה הרחבה שלו לטיפול באנמיה מחוסר ברזל (IDA). דבר זה נובע מחוסר מענה לאוכלוסיות חולים שונות, החל מלוקים בסרטן ועד אלו הסובלים ממחלות מעיים דלקיות.

לפי נתוני IMS, מכירות Ferinject הוכפלו מינואר עד מאי 2014, עם גידול של יותר מ-108%. נתון זה מייצג את הגידול המהיר ביותר של ברזל IV מבין כל תכשירי הברזל התוך-ורידיים הקיימים בשוק כיום. מאז השקתו באמצע 2013 , המוצר השיג נתח שוק משמעותי בתחום ההמטולוגי-אונקולוגי, הנפרולוגי והגסטרואנטרולוגי.

כ-7.5 מיליון אנשים בארה"ב סובלים מאנמיה של חוסר ברזל (IDA). אנמיה זו היא סיבוך נפוץ של מגוון מצבים ומחלות, כולל סרטן, מחלת כליות כרונית, אי ספיקת לב, מצבים גסטרואינטסטינליים שונים ומצבים גניקולוגיים-מיילדותיים. כשליש מהחולים במחלה דלקתית של המעי (קרוהן וקוליטיס כיבית) וכרבע מהחולים שעברו ניתוחי מעקף קיבה סובלים מ-IDA. אנמיה זו נפוצה יותר בקרב נשים, ועלולה להופיע בעקבות דימומים וסתיים כבדים, בשל דימום רב לאחר לידה ובזמן הריון.

עייפות, הפרעות בריכוז, וקוצר נשימה הם תסמינים שכיחים בקרב חולים הסובלים מ-IDA, ומשפיעים על איכות החיים. טיפול בברזל פומי גורם לפעמים לתופעות לוואי של עצירות ובחילה, תופעות שפוגמות בהיענות לטיפול. במקרים שברזל פומי אינו נסבל, אינו מספיק, או שלא ניתן לתת אותו מסיבות שונות, יש צורך לעיתים בעירויי דם, טיפול שטומן בחובו סיכונים ותופעות לוואי.

Ferinjectי (ferric carboxymaltose) הוא תכשיר הברזל הראשון והיחיד במינון גבוה למתן תוך ורידי שאינו על בסיס דקסטרן. Ferinject אושר על ידי ה-FDA ב-25 ביולי 2013, לטיפול ב-IDA במבוגרים שאינם יכולים לקבל טיפול פומי בברזל או שלא הגיבו בצורה מספקת לטיפול בברזל פומי או בחולים עם מחלת כליות כרונית שאינם זקוקים לדיאליזה.

Ferinjectי (ferric carboxymaltose) אושר על ידי ה-CE כבר ב-2007 ונמצא בשימוש נרחב במדינות רבות ברחבי העולם, כולל באירופה, באוקיאניה ובצפון אמריקה.

היתרון העיקרי של Ferinject על פני תכשירים אחרים הוא, שניתן בזמן קצר יחסית לספק למטופל מינון גבוה של ברזל: מנה אחת של עד 1,000 מ"ג יכולה להינתן בתוך עירוי של 250 מ"ל 0.9% סודיום כלוריד במשך 15 דקות או יותר.

הבטיחות והיעילות של Ferinject הוערכו בשני מחקרים קליניים, שכללו יחד מעל 3,500 מטופלים. המחקר הראשון כלל חולים שסבלו מ-IDA בשל מגוון סיבות. Ferinject העלה את רמת ההמוגלובין באופן מובהק סטטיסטית: עלייה של 1.57 גר'/דל' לעומת 0.80 ג'/דל' בהשוואה לברזל פומי, ועלייה של 2.90 גר'/דל' בהשוואה 2.16 גר'/ דל' לעומת ברזל תוך ורידי סטנדרטי (p=0.001 עבור שתי ההשוואות).

המטופלים ב-Ferinject הגיעו לרמת המוגלובין מעל 12גר'/דל' באחוזים גבוהים יותר ובאופן מובהק סטטיסטית יחסית לשני הטיפולים האחרים. הבטיחות הקרדיווסקולרית הוערכה בהתבסס על הרכב שכלל מוות, התקף לב, שבץ, אנגינה לא יציבה, אי ספיקת לב, הפרעות קצב, יתר לחץ דם ותת לחץ דם, ונמצאה בטוחה יותר מ-Venofer.

המחקר השני כלל 2,561 חולים בסיכון גבוה, שסבלו מ-IDA וממחלת כליות כרונית. במחקר הושווה Ferinject ל-Venoferי (iron sucroseי). 1,500 מ"ג Ferinject בשתי מנות העלו את רמת ההמוגלובין יותר מאשר 1,000 מ"ג ב-5 מנות של 200 מ"ג Venofer בחולים אלו.

במחקרים הקליניים, יתר לחץ דם דווח ב-3.8% מהמטופלים. עלייה חולפת בלחץ הדם הסיסטולי, לעתים מלווה בסומק, סחרחורת או בחילה, דווחו ב-6% מהמטופלים. עליות אלו בלחץ הדם התרחשו בדרך כלל מיד לאחר מתן הטיפול, וחלפו תוך 30 דקות. תופעות לוואי שדווחו בשכיחות של מעל 2% היו: בחילה, סומק, סחרחורת, ירידה ברמת הזרחן בדם.

Ferinject יאפשר לטפל בחולים לפני ניתוח ובנשים לפני לידה באופן יעיל ומהיר, ויפחית את הצורך בעירויי דם. חולים במחלת כליות כרונית, אי ספיקת לב ומחלות שונות במערכת העיכול, יוכלו כעת גם הם ליהנות מטיפול נוח יותר ובעלות אפקטיבית.

נושאים קשורים:  חדשות,  IDA,  חוסר ברזל,  "אמריקן ריג'נט",  Ferinject,  עירוי ברזל,  IV,  תופעות לוואי,  אנמיה,  FDA,  Venofer
תגובות