מגיפת האבולה: בקרוב יחל ניסוי קליני בתרכיב חיסון נגד הנגיף הקטלני

ניוסי קליני ראשון בבני אדם בתרכיב חיסון כנגד נגיף האבולה הקטלני יחל בקרוב על-ידי חברת התרופות הבריטית גלקסקו-סמית-קליין (GSK). החיסון מפותח בשיתוף פעולה עם מדענים בארה"ב. ההערכה הראשונית היא ששלב 1 בניסוי (Phase I) ייצא לדרך כבר בספטמבר, במטרה להשיג את אישור ה-FDA כמה שיותר מהר.

ההודעה על תחילת הניסויים הקליניים פורסמה לצד דיווחים ממערב-אפריקה על התרחבות ממדי המגיפה. עד כה, נדבקו בנגיף האבולה 1,779 בני אדם מהם מתו 1,013, נכון לבוקר יום ג'. קיים חשש הולך וגובר כי המגיפה תתפשט גם למדינות אחרות ביבשת, בתהליך שעלול לקחת חודשים. במצב העניינים הנוכחי, גובר הלחץ המופעל על מדענים וחברות תרופות להאיץ את עבודתם ליצירת תרופות או חיסונים להתמודדות עם המחלה.

חברת GSK מסרה אמש (יום ב') כי תרכיב החיסון סיפק תוצאות מבטיחות בניסוי שבוצע על בעלי חיים, ביניהם קופים. השותפים לפיתוח החיסון הם מדעני NIAID – המכון הלאומי האמריקאי לאלרגיה ומחלות זיהומיות - זרוע של מכוני הבריאות האמריקאיים NIH. גם אם שלבי הניסוי הקליני יתבצעו במסלול מהיר במיוחד, התוצאות שיושגו בו יהיו חיוביות והליכי האישור יקבלו דחיפות עליונה, יש לצפות שהחיסון החדש לא יהיה מוכן לשימוש נרחב לפני 2015. חברת GSK סירבה למסור לוח-זמנים משוער לסיום הניסוי.

התרכיב הניסויי מבוסס על שימוש באדנו-וירוס התוקף שימפנזים כדי שישמש נשא. לתוכו החדירו המדענים שני גנים של נגיף האבולה. משמעות הדבר היא שאינו מכיל את החומר המדביק ומחולל הדלקת של נגיף האבולה. האדנו-וירוס (Adenovirus) שנבחר מוכר כגורם להתקררות הנפוצה (common cold).

מהרגע שהחיסון חודר לתא ומכניס לתוכו את המטען הגנטי, שני הגנים ששולבו בו מייצרים חלבון שמפעיל תגובה חיסונית של הגוף. האדנו-וירוס שנשא את הגנים לא משתכפל. הרעיון לחיסון פותח במעבדה של חברת ביו-טכנולוגיה שווייצרית קטנה בשם Okairos, שנרכשה בשנה שעברה על-ידי GSK ב-335 מיליון דולר.

ה-NIAID משתתפת ותומכת בפיתוח חיסונים נוספים לאבולה שנמצאים עדיין בשלביהם הראשוניים, וביניהם חיסון בשם Crucell שבו נוטלת חלק חברת התרופות Johnson & Johnson. שלב א' בניסוי זה אמור להתחיל רק בסוף 2015 או תחילת 2016. אותו תרכיב מיועד גם לספק הגנה מפני נגיף ה"מרבורג" הקטלני, ששייך לאותה משפחת נגיפים אליה שייך האבולה.

הבוקר (יום ג') נמסר, כי בעקבות פנייה דחופה של נשיאת ליבריה אלן ג'ונסון סירליף לנשיא ארה"ב, הסכימה חברת המחקר האמריקאית הקטנה Mapp מסן-דייגו להעמיד לרשות ליבריה, חינם, את כל מלאי התרופה הניסויית שלה ZMapp המיועדת לטיפול בחולי אבולה. עד כה נעשו בה רק ניסויים בבעלי חיים אבל גם שני חולי אבולה אמריקאים טופלו בה לאחר שהוטסו בדחיפות ממערב-אפריקה לבית חולים בארה"ב.

השימוש בתרופה, בטרם נעשו בה הניסויים הקליניים הנדרשים בבני אדם, עורר סדרה של שאלות אתיות. ארגון הבריאות העולמי, שהכריז על מצב חירום עולמי על רקע התפשטות מגיפה האבולה, הכריז היום בצהריים כי זה בהחלט אתי לספק את התרופה הניסיונית לחולי אבולה עקב הנסיבות המיוחדות, למרות שלא עברה עדיין את כל שלבי הניסוי הקליני בבני אדם כנדרש.

הבוקר הודיע בית חולים במדריד, כי כומר ספרדי קתולי בן 75, מיגל פרחאס, שנדבק באבולה בעת שעבד בבית חולים בליבריה והוטס למדריד 5 ימים לאחר שנתגלתה שנדבק בנגיף – מת מהמחלה למרות שקיבל את התרופה הניסיונית ZMapp. התרופה הוטסה למדריד במשלוח מיוחד. הכומר הוא האדם הרביעי שנדבק בנגיף בעת שעבד בבית חולים בליבריה שמנהלת אגודת צדקה קתולית. משנתגלתה עובדה זו, בית החולים נהרס כליל. הכומר הספרדי הוא האירופי הראשון שמת מהמחלה.

בנוגע לשימוש בתרופה, רופאים ומדענים מזכירים אירוע בניגריה ב-1996, אז מגיפת דלקת קרום המוח (מנינגיטיס) גרמה למותם של אלפי בני אדם, רובם ילדים, בתוך כמה חודשים. חברת "פייזר" העבירה תרופה אנטיביוטית חדשנית (שניתנה דרך הפה) בשם Trovan לשימוש ב-100 ילדים בניגריה. היא דיווחה שהתרופה נוסתה קודם לכן על כ-5,000 נבדקים. לרוע המזל, 11 מהילדים שנטלו את התרופה מתו ועשרות נוספים נפגעו לאחר הניסוי, כמה מהם עם פגיעות מוח. פייזר נתבעה על-ידי ממשלת ניגריה. החברה טענה שהמחלה ולא התרופה פגעה בילדים. לאחר התדיינות שנמשכה עד 2011 קיבלו באחרונה ארבע משפחות של ילדים שמתו לאחר הניסוי פיצוי כספי ראשוני.

הבוקר נמסר, כי סעודיה וחוף השנהב אסרו כניסת נוסעים מארבע המדינות המערב אפריקאיות הנחשבות למוקד המחלה - גינאה, סיירה ליאון, ניגריה וליבריה. התקשורת העולמית מדווחת כי המצב בליבריה, חמור, עובדי מערכת הבריאות שחוששים להידבק נטשו את מקומות עבודתם, חולים בורחים מבתי החולים מחשש שיידבקו שם וגופות של קורבנות אבולה מונחים ברחובות על ידי משפחותיהם, לאיסוף על ידי הרשויות.