• יו"ר: פרופ' חגי לוין
  • מזכיר האיגוד: ד"ר ערן קופל
  • גזברית: ד"ר איריס רסולי
  • חברת ועד: ד"ר מאיה לבנטר-רוברטס
  • חבר ועד: פרופ' נדב דוידוביץ
  • חבר ועד: ד"ר מיכל ברומברג
  • ועדת ביקורת: ד"ר עמוס מור, פרופ' אילנה בלמקר, ד"ר קרן לנדסמן
חדשות

ה-FDA אישר לראשונה שימוש באינסולין הניתן בשאיפה לחולי סוכרת

הסוכנות הבהירה שהאינסולין (Afrezza) מיועד לשימוש בזמן ארוחה, ובחולי סוכרת סוג-1 יש להשתמש בו בנוסף לאינסולין ארוך טווח

02.07.2014, 09:50

קרוב ל- 26 מיליון בני אדם בארה"ב סובלים מסוכרת, מחלה הכרוכה בסיבוכים כתוצאה מכך שערכי הסוכר אינם מאוזנים לאורך זמן. ה-FDA אישר השבוע לראשונה את Afrezza, אבקת אינסולין הניתנת בשאיפה, לחולים שזקוקים לטיפול באינסולין מהיר פעולה בזמן הארוחות. לפי דיווח ב"ניו יורק טיימס", שתי בקשות קודמות שהוגשו לאישור התרופה על ידי החברה המייצרת, MannKind Corporation, נדחו.

אפרזה, אינסולין בשאיפה (צילום: אתר החברה)

אפרזה, אינסולין בשאיפה (צילום: יח"צ)

היעילות והבטיחות של התרופה נבדקו בקרב מעל ל-3,000 חולים מבוגרים. כשליש מהם היו חולי סוכרת סוג-1 והשאר חולי סוכרת סוג-2. בקרב חולי סוכרת סוג-1, היעילות הושוותה ליעילות הטיפולית של אינסולין מהיר פעולה Aspart. בשני המקרים הטיפול ניתן בשילוב עם אינסולין ארוך-טווח בזאלי.

לאחר 24 שבועות טיפול, יעילות הטיפול ב-Afrezza לא נפלה מזו של האינסולין מהיר הפעולה השני, אולם Afrezza הורידה פחות את המוגלובין A1C. בקרב חולי סוכרת סוג-2 התרופה הושוותה לטיפול בפלסבו. בשני המקרים ניתנה תוספת טיפול נוגד סוכרת פומי. הירידה בהמוגלובין A1C היתה משמעותית יותר בטיפול עם Afrezza יחסית לפלסבו.

ה-FDA הבהיר, כי התרופה אינה תחליף לאינסולין ארוך טווח, ובחולי סוכרת סוג 1 יש להשתמש בה בנוסף לאינסולין ארוך הטווח. כמו כן היא אינה מתאימה לטיפול בקטואצידוזיס ובחולים המעשנים.

התרופה כוללת אזהרת קופסה בנוגע לסיכון לברונכוספזם בחולים הסובלים מאסתמה או מחלת ריאות חסימתית כרונית (COPD). התרופה אינה מיועדת לשימוש בחולים אלו. תופעות הלוואי הנפוצות שנצפו במחקרים הקליניים היו היפוגליקמיה, שיעול, אי נוחות או כאב גרון.

ה- FDA דורש בחינה שלאחר שיווק בנוגע לפרמקוקינטיקה, יעילות ובטיחות בקרב ילדים, מחקר קליני להערכת הסיכון לממאירות ריאתית, הסיכון לתחלואה קרדיווסקולרית וההשפעה ארוכת הטווח על תפקוד ריאתי. כמו כן, דורש הארגון שני מחקרים קליניים לבחינת וריאביוליות בקרב מטופלים ומינון-תגובה.

ערכה: ד"ר שירי אלפרט

מקור:
FDA. FDA approves Afrezza to treat diabetes. FDA News Release. 27th June 2014.

נושאים קשורים:  חדשות,  Afrezza,  אפרזה,  אינסולין בשאיפה,  סוכרת סוג 1,  סוכרת סוג 2,  סרטן ריאה,  סוכרת,  FDA,  תפקוד ריאתי
תגובות