ועדה שהקים מנכ"ל משרד הבריאות, משה בר סימן-טוב, בהשתתפות נציגי משרד האוצר, פירסמה בסוף השבוע דו"ח מסכם הכולל המלצות לשינויים במודל הפיקוח על מחירי תרופות המרשם בישראל. בין השאר, ממליצה הוועדה לא לשנות את תמחור תרופות הביוסימליאר, ולהמשיך להשתמש במנגנון התמחור התקף לתרופות גנריות.

כיום, על 85% מכלל תרופות המרשם המנופקות בישראל בידי הרופאים אחראיות ארבע קופות החולים. הצורך בהכנסת שינויים במודל נולד נוכח השינויים שחלו בשנים האחרונות בעולם הפרמצבטיקה בכללותו - לצד הצורך במציאת דרכים לשיפור המודל.

בין השאר, ממליצה הוועדה לבטל את שיטת תמחור התרופות בשלבים, שעליה הוחלט לפני כשבע שנים. אופן חישוב המחיר המרבי ייקבע מעתה על פי ממוצע מחירי תרופות בשתי המדינות הזולות ביותר, מבין שבע המדינות שנקבעו שהן יהוו את "בסיס הרפרנס". התחשיב יתבסס גם על סל המטבעות המורכב מאירו, פורינט וליש"ט. עם זאת, החומר הפעיל בכל תרופה, צורת המינון וחוזקה ימשיכו להוות בסיס לתחשיב.

הוועדה קיימה חמישה דיונים מרכזיים ועוד כעשרה דיונים בוועדות משנה. כן נערכו פגישות עם כל בעלי העניין בשוק התרופות הישראלי: נציגי חברות התרופות, קופות החולים, ארגוני חולים ואחרים, על מנת לשמוע את עמדותיהם לעניין מודל הפיקוח, נמסר ממשרד הבריאות.

בהודעה שפירסם המשרד נכתב: "המודל הקיים בישראל, וזה הנהוג ברוב מדינות אירופה, הוא מודל 'ציטוט מחירים', כלומר, מודל המשתמש במחירי התרופות הקיימים במדינות שונות בעולם, כדי להעריך את מחיר התרופה בישראל. מודל זה לא נותן משקל לתשומות, לפונקציות הייצור ולעלויות היצרן אלא מהווה קביעה נורמטיבית של מחיר התרופה הראוי.

"הוועדה התייחסה לאופיו הייחודי של השוק הישראלי ולצורך בשמירה על זמינות תרופות זולות ו-ותיקות, בצד החשיבות להמשך הנגשה מוקדמת של טכנולוגיות חדשות לשוק הישראלי. כן נתנה הוועדה את דעתה להשוואת 'מודלי ציטוט' הקיימים בעולם ולמאפיינים הכלכליים של מדינות הציטוט שבהן בחרה ישראל".

המודל בישראל מבוסס על זה שהונהג בהולנד, ובעקבותיה מיושם ברוב מדינות ה-OECD. תחילה נכללו בקבוצת "מדינות הציטוט" הולנד, צרפת, בלגיה, גרמניה ובריטניה, ומ-2007 צורפו למודל הציטוט גם פורטוגל, ספרד, הונגריה ופולין. ב-2010 הוכנס שינוי, ונקבע, כי המחירים בגרמניה ובבריטניה יילקחו בחשבון במודל המתקיים בארץ אבל רק כאשר לא נמא מחיר לתרופה מסוימת במדינות האחרות. כך התבסס "מודל שבע המדינות".

המשרד פירסם את המלצות הוועדה, שהועברו למנכ"לי משרדי הבריאות והאוצר:

- יבוטל התמחור בשלבים שעליו הוחלט ב-2010 ויבוצע חיפוש למחיר ציטוט בכל אחת מ-7 המדינות המרכיבות את בסיס הרפרנס. המחיר המרבי של כל תרופת מרשם ייקבע על פי הממוצע של 2 המדינות הזולות מבין 7 המדינות הנ"ל. עם זאת, אופן הציטוט ייוותר על כנו: כלומר על פי החומר הפעיל, צורת המינון והחוזק.

- הרכב סל המטבעות בקביעת מחיר הציטוט: הסל יורכב משערי האירו, הפורינט והליש"ט. מועד קביעת שער החליפין במחיר המחירון ייקבע כממוצע שערי החליפין בחודש הקודם לקביעת המחיר. טיוטת המחירון השנתי תתפרסם ב-15 בנובמבר כל שנה. חודש לאחר מכן יתפרסם המחירון הסופי שיכנס לתוקפו ב-1 בינואר. מועד פרסום העדכון המיוחד יחול ב-1 ביוני וייכנס לתוקפו ב-1 ביולי בכל שנה. עדכון מיוחד יחול אם ורק אם חל שינוי של 3% או יותר בשער החליפין של היורו לעומת השקל, ביחס לשער החליפין שעל פיו נקבע המחירון השנתי. השינוי יוגבל ל-5%.

- לגבי תרופות שמחירן לצרכן (כולל מע''מ) נקבע עד 17 שקל, על מנת לשמר תרופות רשומות ותיקות אלו בשוק הישראלי, ממליצה הועדה להקפיא את ירידת המחירים עבורן.

- בסוגיית המרווח לקמעונאי (המרווח לרוקח), הוועדה ממליצה על הוספת מדרגה נוספת למרווח הרוקח, שתעמוד על שיעור רווח של 10% עבור תרופות שמחירן גבוה מ-1,750 ש"ח.

- הוועדה קבעה כי המחיר המירבי בשלושת המחירונים הראשונים מעת רישום תרופה חדשה, מיובאת בישראל, ייקבע לפי המחיר שלה הנוהג במדינה היקרה מבין 7 המדינות, ולא לפי מודל הציטוט הסטנדרטי. המלצה זו תחול רק על התכשירים העונים לתנאי נוהל 120 של אגף הרוקחות.

- כאמור, לא יחול שינוי באופן תמחור תכשירי ביוסימילר. תמחור זה ייעשה בהתאם למודל תמחור תכשירים גנריים ("מודל הציטוט").

- באשר לתכשירים שלא נקבע להם מחיר, בשל היעדר מחיר במדינות הציטוט, הוועדה ממליצה להעביר את אופן הפיקוח על תכשירים אלו מהסעיף שעוסק בקביעת המחיר המרבי לסעיף הבקשה להעלאת מחירים.

- כן ממליצה הוועדה, לקראת פרסום מחירוני התרופות הבאים, שמשרד הבריאות יבדוק אפשרות ל"ציטוט מחירים" ממדינות נוספות בהתאם למקור היבוא כמו ארה''ב, קנדה, אוסטרליה או יפן.

- הוועדה ממליצה להסמיך את המפקח על המחירים למנות ועדה פנימית במשרדו לטיפול בערעורים על מחירים, ולקבוע לה נהלים. המפקח יוסמך לאשר, על פי בקשת היצרן או בעל רישום התרופה, הורדת מחירים מתחת למחיר הציטוט במקרים חריגים.

- באשר לתרופות ללא מרשם (OTC), המליצה הוועדה למנות צוות בדיקה של מחירי תרופות אלו, וכן לגבי תרופות שאינן נמכרות בבתי המרקחת ולא בידי רוקח (GSL). הצוות יבדוק אם רמת המחירים בארץ סבירה לעומת המחירים של אותם תכשירים באירופה. בפעם האחרונה נושא זה נבדק לפני שבע שנים.

- כן המליצה הוועדה לקיים מחקר יישומי לשם תמחור מבוסס ערך, כלומר לבחון את ההתכנות, הכדאיות והצורך בשיטה אחרת, מתאימה יותר לישראל.

הדו"ח המלא