רופאים ומומחים מותחים בימים האחרונים ביקורת חריפה על הכוונה המוצהרת של נשיא ארה"ב, דונאלד טראמפ, להגביל את הפיקוח של מינהל המזון והתרופות (FDA) על תרופות ותכשירים חדשים, במטרה להוציא לשוק מספר רב יותר תרופות. בשבוע שעבר פורסם כי טראמפ מתכוון לבצע מהפכה ב-FDA והוא עצמו אמר כי כבר בחר ב"אדם פנטסטי" לעמוד בראשה.

טראמפ הכריז, כי הוא מעוניין שה-FDA תהיה "סוכנות ידידותית לתעשייה", כדי שזו תייצר פי שניים יותר תרופות חדשות. הביקורת על מדיניותו המוצהרת של טראמפ היא שתיצור בעיה חמורה לבריאות הציבור, ותסיג לאחור בכמה עשורים את תחום הפיקוח על התרופות בארה"ב ובעולם.

טראמפ הכריז, כי הוא מעוניין שה-FDA תהיה "סוכנות ידידותית לתעשייה", כדי שזו תייצר פי שניים יותר תרופות חדשות

על פי דיווח ב"ניו יורק טיימס", המועמד המוביל של טראמפ לתפקיד ראש ה-FDA החדש הוא ג'ים אוניל, בכיר לשעבר במחלקת הבריאות של הממשל האמריקאי, וחבר קרוב של מיליארדר עמק הסיליקון פיטר תיל, אחד מיועציו של טראמפ. תיל אמר בעבר, כי חברות תרופות כלל לא צריכות להוכיח יעילות בניסויים קליניים ויש לאפשר לאנשים "להשתמש בתרופות על אחריותם בלבד". הוא אמר שמדובר בגישה מתקדמת, שנועדה לקדם את בריאות הציבור.

בין השמות האחרים המוזכרים לעמוד בראש ה-FDA, לפי ה"ניו יורק טיימס": סקוט גוטליב, בעבר בכיר בסוכנות ובעל קשרים בחברות התרופות והביוטק וג'וזף גולפו, גם הוא בעבר בכיר בתחום תעשיית המכשור הרפואי. כל השלושה קראו בעבר להתיר את רסן הרגולציה על תעשיית התרופות.

הליכי אישור תרופות על-ידי ה-FDA הנהוגים כיום הוחמרו בעקבות משבר התלידומיד בשנות ה-60, כאשר התברר שהתרופה, שניתנה לנשים בהריון, הביאה ללידת תינוקות רבים עם מומים מולדים חמורים ביותר. ב-1962 נחקק בארה"ב חוק לפיו חברות התרופות נדרשות להוכיח בראיות ממשיות את יעילות כל תרופה שהן מכניסות לשוק, ואילץ אותן לבצע בדיקות קפדניות ביותר של המוצרים. בעקבות החמרה זו, 90% מהתרופות שיצאו מהמעבדות כשלו בניסויים קליניים.

טראמפ טוען, כי הפיקוח המוגבר מאריך בשנים רבות את הגעת תרופות חדשות מצילות חיים לשוק. בשבוע שעבר, בעת פגישה עם ראשי תעשיית התרופות, אמר טראמפ: "אנחנו הולכים לקצץ ברגולציה במדה שלא נראתה כמותה ותהיה לנו הגנה יוצאת מהכלל על האזרחים".

החשש הוא שראש ה-FDA החדש, מי שיהיה, לא יזדקק לאישור הקונגרס לפעולותיו, יוכל לפרש כרצונו את התקנות ויקל על הדרישות לגבי ניסויים קליניים, במיוחד כאלה הנמשכים תקופה ארוכה.

אפילו בכירים בחברות תרופות קטנות הביעו בשיחות פרטיות, לפי ה"ניו יורק טיימס" חששות ודאגה ממינויו של או'ניל. הם כינו את המינוי המסתמן "תסריט גרוע שעלול להכניס את תעשיית התרופות לכאוס מוחלט".